Une étude clinique comparative du traitement numérique du signal de deux aides auditives
6 janvier 2021 mis à jour par: Bernafon AG
Une étude clinique comparative de deux stratégies de traitement numérique du signal d'aides auditives et de leur effet sur la compréhension de la parole
Le but de cette étude est de montrer que les performances du nouveau système de traitement numérique du signal sont meilleures que celles du système utilisé dans les appareils actuellement marqués CE.
La parole dans le bruit à bande étroite et les niveaux de bruit acceptables devraient être améliorés avec le nouveau système, et la compréhension de la parole dans son ensemble ne devrait pas être affectée négativement.
Il ne devrait pas y avoir d'artefacts ou de bruits indésirables causés par le nouveau système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation clinique comparative contrôlée, en double aveugle, menée de manière monocentrique dans les locaux de Bernafon AG à Berne, en Suisse.
Pour cette étude, Bernafon AG effectuera des tests avec des participants malentendants afin de valider les performances d'un nouveau traitement numérique du signal (DSP). Les tests système du DSP montrent un signal amélioré, mais il doit être testé avec des humains pour être sûr d'une amélioration dans des situations réelles. L'étude actuelle comparera le nouveau DSP à celui qui est utilisé dans les aides auditives Bernafon qui sont marquées CE et actuellement disponibles sur le marché. L'objectif est de déterminer si le nouveau DSP est meilleur dans des situations réelles que le système actuel.
Critère d'évaluation principal : l'objectif principal est d'évaluer le nouveau système DSP avec différentes pertes auditives et différents niveaux d'amplification. Les tests de parole seront utilisés pour analyser la perception de la parole des participants.
Point final secondaire : l'objectif secondaire est de vérifier les performances globales du nouvel appareil. Les niveaux de bruit acceptables seront mesurés ainsi que d'autres tests de parole. Des questionnaires seront utilisés pour mesurer les réponses subjectives à la performance.
Autres paramètres : La performance subjective d'un appareillage optimisé par rapport à un appareillage standard et l'acceptation de nouveaux dômes seront mesurées à l'aide de questionnaires.
Point final de sécurité : l'étude vise à identifier tout nouveau facteur de risque et à garantir la sécurité de l'appareil avec le système DSP nouvellement mis en œuvre avant de le commercialiser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3018
- Bernafon AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive (sensorielle, conductrice, mixte - doit avoir l'approbation d'un médecin pour la perte auditive mixte et conductive)
- Gravité de la perte auditive allant de légère à profonde
- De langue allemande
- Utilisateurs actuels d'aides auditives
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'amplification
- Nouveaux utilisateurs d'aides auditives
- Incapacité à suivre les procédures
- Incapacité d'assister aux rendez-vous d'étude hebdomadaires
- Dextérité fortement réduite
- Troubles auditifs centraux
- Employés de Bernafon
- Membres de la famille des employés de Bernafon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouvel appareil
La nouvelle aide auditive est essentiellement la même que l'appareil actuel (c'est-à-dire le matériel, l'utilisation) mais avec un traitement du signal numérique (DSP) amélioré.
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L'appareil Polaris est programmé avec un logiciel informatique pour correspondre à la perte auditive du participant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Appareil actuel
L'appareil actuel est l'aide auditive qui est actuellement vendue sur le marché.
Il est utilisé comme une aide auditive normale qui est portée quotidiennement pour amplifier les sons pour les personnes malentendantes.
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L'appareil auditif Viron est programmé avec un logiciel informatique pour correspondre à la perte auditive du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la parole avec bruit à bande étroite
Délai: Semaine 1
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées dans un bruit de fond à bande étroite.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Il est mesuré à l'état non assisté.
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Semaine 1
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Perception de la parole avec bruit à bande étroite
Délai: Semaine 2
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées dans un bruit de fond à bande étroite.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 2
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Perception de la parole avec bruit à bande étroite
Délai: Semaine 3
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées dans un bruit de fond à bande étroite.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la parole avec bruit à large bande
Délai: Semaine 1
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées parmi un bruit de fond à large bande.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Il est mesuré à l'état non assisté.
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Semaine 1
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Perception de la parole avec bruit à large bande
Délai: Semaine 2
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées parmi un bruit de fond à large bande.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 2
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Perception de la parole avec bruit à large bande
Délai: Semaine 3
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La perception de la parole est testée à l'aide d'un test de parole standardisé qui oblige les sujets à répéter des phrases présentées parmi un bruit de fond à large bande.
Le test est adaptatif, le bruit de fond devenant plus fort ou plus faible afin que le sujet réponde correctement à 50 %.
Les scores sont mesurés en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -15 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 3
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Acceptation du bruit
Délai: Semaine 1
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L'acceptation du bruit est testée à l'aide d'un test de bruit standardisé qui oblige les sujets à ajuster le bruit de fond aux niveaux maximum qu'ils peuvent tolérer et aux niveaux auxquels ils peuvent comprendre la parole.
Il est mesuré en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -25 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Il est mesuré à l'état non assisté.
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Semaine 1
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Acceptation du bruit
Délai: Semaine 2
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L'acceptation du bruit est testée à l'aide d'un test de bruit standardisé qui oblige les sujets à ajuster le bruit de fond aux niveaux maximum qu'ils peuvent tolérer et aux niveaux auxquels ils peuvent comprendre la parole.
Il est mesuré en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -25 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 2
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Acceptation du bruit
Délai: Semaine 3
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L'acceptation du bruit est testée à l'aide d'un test de bruit standardisé qui oblige les sujets à ajuster le bruit de fond aux niveaux maximum qu'ils peuvent tolérer et aux niveaux auxquels ils peuvent comprendre la parole.
Il est mesuré en dB SNR (rapport signal sur bruit) et un score inférieur est meilleur.
Le score le plus bas possible est de -25 dB SNR et le plus élevé est de +20 dB SNR.
Elle est mesurée en condition assistée avec le nouvel appareil ou l'appareil actuel selon la randomisation.
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Semaine 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence pour un ajustement standard ou optimisé
Délai: Semaine 5
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Les aides auditives seront programmées avec un réglage standard ou par défaut à partir du logiciel et avec un réglage optimisé basé sur les questions auxquelles les sujets ont répondu.
À la fin d'un test sur le terrain utilisant les deux raccords, ils répondront à un questionnaire leur demandant de choisir un raccord préféré.
Ils auront une échelle de 1 à 10 pour dire dans quelle mesure ils sont sûrs de leur choix (1 étant incertain et 10 étant tout à fait sûr).
Ils choisiront également parmi une liste d'options les raisons de leur choix (c'est-à-dire l'intelligibilité de la parole, la qualité du son, la rétroaction).
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Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (RÉEL)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF005-2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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