Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hallókészülék digitális jelfeldolgozásának összehasonlító klinikai vizsgálata

2021. január 6. frissítette: Bernafon AG

Két hallókészülék digitális jelfeldolgozási stratégiájának és a beszédértésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlító klinikai vizsgálata

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az új digitális jelfeldolgozó rendszer teljesítménye jobb, mint a jelenleg CE-jelöléssel ellátott készülékekben használt rendszer. Az új rendszerrel javítani kell a keskeny sávú zajszintű beszédet és az elfogadható zajszintet, és a beszédértést nem szabad negatívan befolyásolnia. Nem szabad, hogy az új rendszer okozzon műtermékeket vagy nem kívánt zajokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ellenőrzött, kettős vak, összehasonlító klinikai értékelés, amelyet monocentrikusan végeztek a Bernafon AG berni, svájci telephelyén.

Ehhez a tanulmányhoz a Bernafon AG tesztelést végez hallássérült résztvevőkkel az új digitális jelfeldolgozás (DSP) teljesítményének ellenőrzésére. A DSP rendszertesztelése javított jelet mutat, de emberekkel is tesztelni kell, hogy biztosak legyünk a valós helyzetekben. A jelenlegi tanulmány összehasonlítja az új DSP-t a Bernafon hallókészülékekben használt, CE-jelöléssel ellátott és jelenleg a piacon kapható hallókészülékekkel. A cél annak meghatározása, hogy az új DSP jobb-e a valós életben, mint a jelenlegi rendszer.

Elsődleges végpont: Az elsődleges cél az új DSP rendszer felmérése különböző halláskárosodással és erősítési szintekkel. Beszédtesztet használnak a résztvevők beszédészlelésének elemzésére.

Másodlagos végpont: A másodlagos cél az új eszköz általános teljesítményének ellenőrzése. Megmérik az elfogadható zajszinteket, valamint további beszédteszteket. A teljesítményre adott szubjektív válaszok mérésére kérdőíveket használunk.

Egyéb végpontok: Az optimalizált illesztés szubjektív teljesítményét a szabványos illesztéssel szemben és az új kupolák elfogadottságát kérdőívekkel mérjük.

Biztonsági végpont: A tanulmány célja az esetleges új kockázati tényezők azonosítása és az eszköz biztonságának biztosítása az újonnan bevezetett DSP rendszerrel, mielőtt forgalomba kerülne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3018
        • Bernafon AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hallásvesztés (szenzorineurális, konduktív, vegyes – vegyes és konduktív hallásvesztés esetén orvosi engedély szükséges)
  • A halláskárosodás súlyossága enyhétől a mélyig terjed
  • németül beszél
  • Jelenlegi hallókészülék-felhasználók
  • Képesség és hajlandóság a hozzájárulási űrlap aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az amplifikációhoz
  • Új hallókészülék-felhasználók
  • Képtelenség követni az eljárásokat
  • Képtelenség részt venni a heti tanulmányi találkozókon
  • Erősen csökkent a kézügyesség
  • Központi hallászavarok
  • Bernafon alkalmazottai
  • A Bernafon dolgozóinak családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Új készülék
Az új hallókészülék lényegében megegyezik a jelenlegi készülékkel (azaz hardver, használat), de továbbfejlesztett digitális jelfeldolgozással (DSP).
Eszköz: Polaris miniRITE BTE
A Polaris készülék számítógépes szoftverrel van programozva, hogy megfeleljen a résztvevő halláskárosodásának.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuális eszköz
A jelenlegi készülék a piacon jelenleg kapható hallókészülék. Normál hallókészülékként használják, amelyet naponta viselnek a hallássérült emberek hangjának felerősítésére.
Eszköz: Viron miniRiTE BTE
A Viron Hearing készülék számítógépes szoftverrel van programozva, hogy megfeleljen a résztvevő halláskárosodásának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédészlelés keskeny sávú zajjal
Időkeret: 1. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a keskeny sávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Segítség nélkül mérik.
1. hét
Beszédészlelés keskeny sávú zajjal
Időkeret: 2. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a keskeny sávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
2. hét
Beszédészlelés keskeny sávú zajjal
Időkeret: 3. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a keskeny sávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédészlelés szélessávú zajjal
Időkeret: 1. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a szélessávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Segítség nélkül mérik.
1. hét
Beszédészlelés szélessávú zajjal
Időkeret: 2. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a szélessávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
2. hét
Beszédészlelés szélessávú zajjal
Időkeret: 3. hét
A beszédészlelést szabványos beszédteszttel tesztelik, amely megköveteli az alanyoktól, hogy megismételjék a szélessávú háttérzajban bemutatott mondatokat. A teszt adaptív, a háttérzaj erősödik vagy halkodik, így az alany 50%-ban helyesen válaszol. A pontszámokat dB SNR-ben (jel-zaj viszony) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A legalacsonyabb lehetséges pontszám -15 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
3. hét
A zaj elfogadása
Időkeret: 1. hét
A zaj elfogadását szabványos zajteszttel tesztelik, amely megköveteli, hogy az alanyok a háttérzajt az általuk elviselhető maximális szintre és a beszéd megértésének szintjére állítsák be. Ezt dB SNR-ben (jel-zaj arány) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A lehetséges legalacsonyabb pontszám -25 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Segítség nélkül mérik.
1. hét
A zaj elfogadása
Időkeret: 2. hét
A zaj elfogadását szabványos zajteszttel tesztelik, amely megköveteli, hogy az alanyok a háttérzajt az általuk elviselhető maximális szintre és a beszéd megértésének szintjére állítsák be. Ezt dB SNR-ben (jel-zaj arány) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A lehetséges legalacsonyabb pontszám -25 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
2. hét
A zaj elfogadása
Időkeret: 3. hét
A zaj elfogadását szabványos zajteszttel tesztelik, amely megköveteli, hogy az alanyok a háttérzajt az általuk elviselhető maximális szintre és a beszéd megértésének szintjére állítsák be. Ezt dB SNR-ben (jel-zaj arány) mérik, és az alacsonyabb pontszám jobb. A lehetséges legalacsonyabb pontszám -25 dB SNR, a legmagasabb pedig +20 dB SNR. Támogatott állapotban az új készülékkel vagy a véletlenszerűsítéstől függően az aktuális készülékkel mérjük.
3. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványos vagy az optimalizált illesztés előnyben részesítése
Időkeret: 5. hét
A hallókészülékek egy szabványos vagy alapértelmezett illesztéssel lesznek programozva a szoftverből, és egy optimalizált illesztéssel, az alanyok által megválaszolt kérdések alapján. A mindkét szerelvényt használó helyszíni teszt végén válaszolnak egy kérdőívre, amelyben arra kérik őket, hogy válasszák ki a kívánt szerelvényt. Egy 1-től 10-ig terjedő skálán jelzik, mennyire biztosak a választásukban (1 a bizonytalanság, a 10 pedig teljesen biztos). Ezenkívül a lehetőségek listájából választanak, amelyek okai a választásuknak (például beszédérthetőség, hangminőség, visszajelzés).
5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernafon AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BF005-2000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polaris miniRITE BTE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel