Una investigación clínica comparativa del procesamiento de señales digitales de dos audífonos

Esta es una evaluación clínica comparativa, doble ciego, controlada, realizada de forma monocéntrica en las instalaciones de Bernafon AG en Berna, Suiza.

Para este estudio, Bernafon AG realizará pruebas con participantes con pérdida auditiva para validar el rendimiento de un nuevo procesamiento de señal digital (DSP). La prueba del sistema del DSP muestra una señal mejorada, pero debe probarse con humanos para estar seguro de una mejora en situaciones de la vida real. El estudio actual comparará el nuevo DSP con el que se usa en los audífonos de Bernafon que tienen la marca CE y están actualmente disponibles en el mercado. El objetivo es determinar si el nuevo DSP es mejor en situaciones de la vida real que el sistema actual.

Criterio de valoración principal: el objetivo principal es evaluar el nuevo sistema DSP con diversas pérdidas auditivas y niveles de amplificación. Las pruebas del habla se utilizarán para analizar la percepción del habla de los participantes.

Endpoint secundario: el objetivo secundario es verificar el rendimiento general del nuevo dispositivo. Se medirán los niveles de ruido aceptables y se realizarán más pruebas del habla. Se utilizarán cuestionarios para medir las respuestas subjetivas al desempeño.

Otros criterios de valoración: el rendimiento subjetivo de una adaptación optimizada frente a una adaptación estándar y la aceptación de nuevos domos se medirán con cuestionarios.

Punto final de seguridad: el estudio tiene como objetivo identificar cualquier factor de riesgo nuevo y garantizar la seguridad del dispositivo con el sistema DSP recientemente implementado antes de lanzarlo al mercado.