Uma investigação clínica comparativa do processamento de sinal digital de dois aparelhos auditivos
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bernafon AG
Uma investigação clínica comparativa de duas estratégias de processamento de sinais digitais de aparelhos auditivos e seus efeitos na compreensão da fala
O objetivo deste estudo é mostrar que o desempenho do novo sistema de processamento de sinal digital é melhor do que o sistema usado nos dispositivos atualmente marcados com CE.
A fala em ruído de banda estreita e níveis aceitáveis de ruído devem ser aprimorados com o novo sistema, e a compreensão da fala em geral não deve ser afetada negativamente.
Não deve haver artefatos ou ruídos indesejados causados pelo novo sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação clínica comparativa controlada, duplo-cega, conduzida de forma monocêntrica nas instalações da Bernafon AG em Berna, Suíça.
Para este estudo, a Bernafon AG realizará testes com participantes com perda auditiva para validar o desempenho de um novo processamento de sinal digital (DSP). O teste do sistema do DSP mostra um sinal melhorado, mas deve ser testado com humanos para ter certeza de uma melhoria em situações da vida real. O estudo atual irá comparar o novo DSP com aquele que é usado nos aparelhos auditivos Bernafon que possuem a marca CE e estão atualmente disponíveis no mercado. O objetivo é determinar se o novo DSP é melhor em situações da vida real do que o sistema atual.
Endpoint Primário: O objetivo primário é avaliar o novo sistema DSP com várias perdas auditivas e níveis de amplificação. A prova de fala será utilizada para analisar a percepção de fala dos participantes.
Endpoint secundário: o objetivo secundário é verificar o desempenho geral do novo dispositivo. Níveis de ruído aceitáveis serão medidos, bem como testes adicionais de fala. Questionários serão usados para medir as respostas subjetivas ao desempenho.
Outros pontos finais: O desempenho subjetivo de uma adaptação otimizada versus uma adaptação padrão e a aceitação de novas cúpulas serão medidos com questionários.
Ponto final de segurança: o estudo visa identificar quaisquer novos fatores de risco e garantir a segurança do dispositivo com o sistema DSP recém-implementado antes de lançá-lo ao mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3018
- Bernafon AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva (neurossensorial, condutiva, mista - deve ter aprovação médica para perda auditiva mista e condutiva)
- Gravidade da perda auditiva variando de leve a profunda
- língua alemã
- Usuários atuais de aparelhos auditivos
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amplificação
- Novos usuários de aparelhos auditivos
- Incapacidade de seguir os procedimentos
- Incapacidade de comparecer às consultas semanais de estudo
- Destreza fortemente reduzida
- Distúrbios auditivos centrais
- Funcionários da Bernafon
- Familiares de funcionários da Bernafon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Novo dispositivo
O novo aparelho auditivo é essencialmente o mesmo que o dispositivo atual (ou seja, hardware, uso), mas com um processamento de sinal digital (DSP) aprimorado.
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O dispositivo Polaris é programado com software de computador para corresponder à perda auditiva do participante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo atual
O dispositivo atual é o aparelho auditivo que é vendido atualmente no mercado.
É usado como um aparelho auditivo normal usado diariamente para amplificar sons para pessoas com deficiência auditiva.
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O dispositivo auditivo Viron é programado com software de computador para corresponder à perda auditiva do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de fala com ruído de banda estreita
Prazo: Semana 1
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A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda estreita.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição sem auxílio.
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Semana 1
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Percepção de fala com ruído de banda estreita
Prazo: Semana 2
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A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda estreita.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 2
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Percepção de fala com ruído de banda estreita
Prazo: Semana 3
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A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda estreita.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de fala com ruído de banda larga
Prazo: Semana 1
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A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda larga.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição sem auxílio.
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Semana 1
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Percepção de fala com ruído de banda larga
Prazo: Semana 2
|
A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda larga.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 2
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Percepção de fala com ruído de banda larga
Prazo: Semana 3
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A percepção da fala é testada usando um teste de fala padronizado que exige que os sujeitos repitam sentenças apresentadas em meio a ruído de fundo de banda larga.
O teste é adaptativo com o ruído de fundo ficando mais alto ou mais baixo para que o sujeito acerte 50%.
As pontuações são medidas em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -15 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 3
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Aceitação de ruído
Prazo: Semana 1
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A aceitação do ruído é testada usando um teste de ruído padronizado que exige que os sujeitos ajustem o ruído de fundo para os níveis máximos que podem tolerar e para os níveis em que podem entender a fala.
É medido em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -25 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição sem auxílio.
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Semana 1
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Aceitação de ruído
Prazo: Semana 2
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A aceitação do ruído é testada usando um teste de ruído padronizado que exige que os sujeitos ajustem o ruído de fundo para os níveis máximos que podem tolerar e para os níveis em que podem entender a fala.
É medido em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -25 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 2
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Aceitação de ruído
Prazo: Semana 3
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A aceitação do ruído é testada usando um teste de ruído padronizado que exige que os sujeitos ajustem o ruído de fundo para os níveis máximos que podem tolerar e para os níveis em que podem entender a fala.
É medido em dB SNR (relação sinal-ruído) e uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mais baixa possível é -25 dB SNR e a mais alta é +20 dB SNR.
É medido na condição de aparelho com o novo dispositivo ou o dispositivo atual, dependendo da randomização.
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Semana 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência por encaixe padrão ou otimizado
Prazo: Semana 5
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Os aparelhos auditivos serão programados com uma Adaptação padrão ou padrão do software e com uma Adaptação otimizada com base nas perguntas respondidas pelos sujeitos.
No final de um teste de campo usando ambos os acessórios, eles responderão a um questionário solicitando que escolham um acessório preferido.
Eles terão uma escala de 1 a 10 para dizer o quanto estão seguros sobre sua escolha (1 sendo inseguro e 10 totalmente seguro).
Eles também escolherão em uma lista de opções os motivos para fazer sua escolha (ou seja, inteligibilidade da fala, qualidade do som, feedback).
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF005-2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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