Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne cyfrowego przetwarzania sygnału w dwóch aparatach słuchowych

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bernafon AG

Porównawcze badanie kliniczne dwóch strategii przetwarzania sygnału cyfrowego w aparatach słuchowych i ich wpływu na rozumienie mowy

Celem niniejszego opracowania jest wykazanie, że wydajność nowego układu cyfrowego przetwarzania sygnału jest lepsza niż układu stosowanego w urządzeniach obecnie oznakowanych znakiem CE. Nowy system powinien poprawić mowę w hałasie wąskopasmowym i dopuszczalne poziomy hałasu, a ogólne rozumienie mowy nie powinno mieć negatywnego wpływu. Nie powinno być żadnych artefaktów ani niepożądanych dźwięków powodowanych przez nowy system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowana, podwójnie zaślepiona, porównawcza ocena kliniczna przeprowadzona monocentrycznie w siedzibie firmy Bernafon AG w Bernie w Szwajcarii.

W ramach tego badania Bernafon AG przeprowadzi testy z uczestnikami z ubytkiem słuchu, aby zweryfikować działanie nowego cyfrowego przetwarzania sygnału (DSP). Testy systemowe DSP wykazują poprawę sygnału, jednak aby mieć pewność, że poprawi się w rzeczywistych sytuacjach, należy przetestować go na ludziach. Obecne badanie porównuje nowy DSP z tym, który jest używany w aparatach słuchowych Bernafon, które są oznaczone znakiem CE i są obecnie dostępne na rynku. Celem jest ustalenie, czy nowy DSP jest lepszy w rzeczywistych sytuacjach niż obecny system.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Głównym celem jest ocena nowego systemu DSP z różnymi ubytkami słuchu i poziomami wzmocnienia. Testy mowy zostaną wykorzystane do analizy percepcji mowy uczestników.

Drugorzędny punkt końcowy: Celem drugorzędnym jest sprawdzenie ogólnej wydajności nowego urządzenia. Zostaną zmierzone dopuszczalne poziomy hałasu, a także dalsze testy mowy. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru subiektywnych reakcji na występ.

Inne punkty końcowe: Subiektywne wyniki zoptymalizowanego dopasowania w porównaniu ze standardowym dopasowaniem oraz akceptacja nowych kopułek będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.

Safety Endpoint: Badanie ma na celu identyfikację wszelkich nowych czynników ryzyka oraz zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia z nowo wdrożonym systemem DSP przed wprowadzeniem go na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytek słuchu (zmysłowo-nerwowy, przewodzeniowy, mieszany – musi mieć zgodę lekarza na mieszany i przewodzeniowy ubytek słuchu)
  • Stopień ubytku słuchu od lekkiego do głębokiego
  • mówiący po niemiecku
  • Obecni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do amplifikacji
  • Nowi użytkownicy aparatów słuchowych
  • Niemożność przestrzegania procedur
  • Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach studyjnych
  • Mocno zmniejszona zręczność
  • Centralne zaburzenia słuchu
  • Pracownicy Bernafonu
  • Członkowie rodzin pracowników Bernafon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowe urządzenie
Nowy aparat słuchowy jest zasadniczo taki sam jak obecne urządzenie (tj. sprzęt, zastosowanie), ale z ulepszonym cyfrowym przetwarzaniem sygnału (DSP).
Urządzenie: Aparat zauszny Polaris miniRITE
Urządzenie Polaris jest zaprogramowane za pomocą oprogramowania komputerowego w celu dopasowania do Ubytku słuchu uczestnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Bieżące urządzenie
Obecne urządzenie to aparat słuchowy, który jest obecnie sprzedawany na rynku. Jest używany jako normalny aparat słuchowy noszony codziennie w celu wzmocnienia dźwięków dla osób niedosłyszących.
Urządzenie: Viron miniRiTE BTE
Urządzenie Viron Hearing jest zaprogramowane za pomocą oprogramowania komputerowego w celu dopasowania do ubytku słuchu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy z hałasem wąskopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych wśród wąskopasmowego szumu tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie bez pomocy.
Tydzień 1
Percepcja mowy z hałasem wąskopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych wśród wąskopasmowego szumu tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 2
Percepcja mowy z hałasem wąskopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 3
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych wśród wąskopasmowego szumu tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy z szumem szerokopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 1
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych w szerokopasmowym szumie tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie bez pomocy.
Tydzień 1
Percepcja mowy z szumem szerokopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych w szerokopasmowym szumie tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 2
Percepcja mowy z szumem szerokopasmowym
Ramy czasowe: Tydzień 3
Percepcja mowy jest testowana za pomocą standardowego testu mowy, który polega na powtarzaniu zdań prezentowanych w szerokopasmowym szumie tła. Test jest adaptacyjny, a hałas w tle staje się głośniejszy lub cichszy, tak aby badany odpowiedział w 50% poprawnie. Wyniki są mierzone w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -15 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 3
Akceptacja hałasu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Akceptacja hałasu jest testowana za pomocą standardowego testu hałasu, który wymaga od badanych dostosowania hałasu tła do maksymalnego poziomu, który mogą tolerować oraz do poziomu, na którym rozumieją mowę. Jest mierzony w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -25 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie bez pomocy.
Tydzień 1
Akceptacja hałasu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Akceptacja hałasu jest testowana za pomocą standardowego testu hałasu, który wymaga od badanych dostosowania hałasu tła do maksymalnego poziomu, który mogą tolerować oraz do poziomu, na którym rozumieją mowę. Jest mierzony w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -25 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 2
Akceptacja hałasu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Akceptacja hałasu jest testowana za pomocą standardowego testu hałasu, który wymaga od badanych dostosowania hałasu tła do maksymalnego poziomu, który mogą tolerować oraz do poziomu, na którym rozumieją mowę. Jest mierzony w dB SNR (stosunek sygnału do szumu), a niższy wynik jest lepszy. Najniższy możliwy wynik to -25 dB SNR, a najwyższy to +20 dB SNR. Jest mierzony w stanie wspomaganym z nowym urządzeniem lub obecnym urządzeniem, w zależności od randomizacji.
Tydzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowane dopasowanie standardowe lub zoptymalizowane
Ramy czasowe: Tydzień 5
Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane ze standardowym lub domyślnym dopasowaniem z oprogramowania oraz ze zoptymalizowanym dopasowaniem na podstawie pytań, na które udzielili odpowiedzi badani. Na koniec testu terenowego z wykorzystaniem obu Łączników odpowiedzą na kwestionariusz z prośbą o wybranie preferowanego Łącznika. Będą mieli skalę od 1 do 10, aby określić, jak bardzo są pewni swojego wyboru (1 oznacza brak pewności, a 10 całkowitą pewność). Wybiorą również z listy opcje, które uzasadniają wybór (tj. zrozumiałość mowy, jakość dźwięku, sprzężenie zwrotne).
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernafon AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF005-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj