Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend klinisch onderzoek van de digitale signaalverwerking van twee hoortoestellen

6 januari 2021 bijgewerkt door: Bernafon AG

Een vergelijkend klinisch onderzoek van twee strategieën voor digitale signaalverwerking van hoortoestellen en hun effect op spraakverstaan

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de prestaties van het nieuwe digitale signaalverwerkingssysteem beter zijn dan het systeem dat wordt gebruikt in de momenteel CE-gemarkeerde apparaten. Spraak in smalbandruis en acceptabele geluidsniveaus moeten worden verbeterd met het nieuwe systeem, en het spraakverstaan ​​in het algemeen mag niet negatief worden beïnvloed. Het nieuwe systeem mag geen artefacten of ongewenste geluiden veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische evaluatie die monocentrisch wordt uitgevoerd in het pand van Bernafon AG in Bern, Zwitserland.

Voor deze studie zal Bernafon AG testen uitvoeren met deelnemers met gehoorverlies om de prestaties van een nieuwe digitale signaalverwerking (DSP) te valideren. Systeemtesten van de DSP laten een verbeterd signaal zien, maar het moet met mensen worden getest om zeker te zijn van een verbetering in real-life situaties. De huidige studie zal de nieuwe DSP vergelijken met degene die wordt gebruikt in de Bernafon hoortoestellen die CE-gemarkeerd zijn en momenteel op de markt verkrijgbaar zijn. Het doel is om te bepalen of de nieuwe DSP in praktijksituaties beter is dan het huidige systeem.

Primair eindpunt: Het primaire doel is het beoordelen van het nieuwe DSP-systeem met verschillende gehoorverliezen en versterkingsniveaus. Spraaktesten worden gebruikt om de spraakperceptie van deelnemers te analyseren.

Secundair eindpunt: het secundaire doel is om de algehele prestaties van het nieuwe apparaat te verifiëren. Aanvaardbare geluidsniveaus zullen worden gemeten, evenals verdere spraaktesten. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om subjectieve reacties op de prestatie te meten.

Andere eindpunten: De subjectieve prestaties van een geoptimaliseerde aanpassing versus een standaardaanpassing en de acceptatie van nieuwe koepels zullen worden gemeten met vragenlijsten.

Veiligheidseindpunt: het onderzoek heeft tot doel nieuwe risicofactoren te identificeren en de veiligheid van het apparaat met het nieuw geïmplementeerde DSP-systeem te waarborgen voordat het op de markt wordt gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd - moet door een arts zijn goedgekeurd voor gemengd en conductief gehoorverlies)
  • Ernst van het gehoorverlies variërend van mild tot zeer ernstig
  • Duits sprekend
  • Huidige hoortoestelgebruikers
  • Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor versterking
  • Nieuwe hoortoestelgebruikers
  • Onvermogen om de procedures te volgen
  • Onvermogen om wekelijkse studieafspraken bij te wonen
  • Sterk verminderde behendigheid
  • Centrale gehoorstoornissen
  • Bernafon-medewerkers
  • Familieleden van medewerkers van Bernafon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nieuw apparaat
Het nieuwe hoortoestel is in wezen hetzelfde als het huidige apparaat (d.w.z. hardware, gebruik) maar met een verbeterde digitale signaalverwerking (DSP).
Apparaat: Polaris miniLIHO AHO
Het Polaris-apparaat is geprogrammeerd met computersoftware om te passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidig ​​apparaat
Het huidige toestel is het Hoortoestel dat momenteel op de markt wordt verkocht. Het wordt gebruikt als een normaal hoortoestel dat dagelijks wordt gedragen om geluiden voor slechthorenden te versterken.
Apparaat: Viron miniRiTE AHO
Het Viron Hoortoestel wordt geprogrammeerd met computersoftware om aan te sluiten bij het gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​met smalbandruis
Tijdsspanne: Week 1
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd tussen smalbandige achtergrondruis. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de toestand zonder hulp.
Week 1
Spraakverstaan ​​met smalbandruis
Tijdsspanne: Week 2
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd tussen smalbandige achtergrondruis. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 2
Spraakverstaan ​​met smalbandruis
Tijdsspanne: Week 3
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd tussen smalbandige achtergrondruis. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaan ​​met breedbandruis
Tijdsspanne: Week 1
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd in breedband achtergrondlawaai. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de toestand zonder hulp.
Week 1
Spraakverstaan ​​met breedbandruis
Tijdsspanne: Week 2
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd in breedband achtergrondlawaai. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 2
Spraakverstaan ​​met breedbandruis
Tijdsspanne: Week 3
Spraakverstaan ​​wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde spraaktest waarbij proefpersonen zinnen moeten herhalen die worden gepresenteerd in breedband achtergrondlawaai. De test is adaptief waarbij het achtergrondgeluid luider of zachter wordt, zodat de proefpersoon 50% goed antwoordt. De scores worden gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -15 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 3
Acceptatie van lawaai
Tijdsspanne: Week 1
De acceptatie van ruis wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde ruistest waarbij proefpersonen het achtergrondgeluid moeten aanpassen tot het maximale niveau dat ze kunnen verdragen en tot het niveau waarop ze spraak kunnen verstaan. Het wordt gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -25 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de toestand zonder hulp.
Week 1
Acceptatie van lawaai
Tijdsspanne: Week 2
De acceptatie van ruis wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde ruistest waarbij proefpersonen het achtergrondgeluid moeten aanpassen tot het maximale niveau dat ze kunnen verdragen en tot het niveau waarop ze spraak kunnen verstaan. Het wordt gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -25 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 2
Acceptatie van lawaai
Tijdsspanne: Week 3
De acceptatie van ruis wordt getest met behulp van een gestandaardiseerde ruistest waarbij proefpersonen het achtergrondgeluid moeten aanpassen tot het maximale niveau dat ze kunnen verdragen en tot het niveau waarop ze spraak kunnen verstaan. Het wordt gemeten in dB SNR (signaal-ruisverhouding) en een lagere score is beter. De laagst mogelijke score is -25 dB SNR en de hoogste is +20 dB SNR. Het wordt gemeten in de ondersteunde toestand met het nieuwe apparaat of het huidige apparaat, afhankelijk van de randomisatie.
Week 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor standaard of geoptimaliseerde montage
Tijdsspanne: Week 5
De hoortoestellen worden geprogrammeerd met een standaard of standaard aanpassing vanuit de software en met een geoptimaliseerde aanpassing op basis van vragen beantwoord door de proefpersonen. Aan het einde van een veldtest met beide fittingen zullen ze een vragenlijst beantwoorden waarin hen wordt gevraagd een favoriete fitting te kiezen. Ze krijgen een schaal van 1 tot 10 om aan te geven hoe zeker ze zijn van hun keuze (1 is onzeker en 10 is helemaal zeker). Ze zullen ook uit een lijst met opties redenen kiezen om hun keuze te geven (d.w.z. spraakverstaanbaarheid, geluidskwaliteit, feedback).
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernafon AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BF005-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Polaris miniLIHO AHO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren