Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование цифровой обработки сигналов двух слуховых аппаратов

6 января 2021 г. обновлено: Bernafon AG

Сравнительное клиническое исследование двух стратегий цифровой обработки сигналов слуховых аппаратов и их влияние на понимание речи

Цель этого исследования — показать, что производительность новой системы цифровой обработки сигналов выше, чем у системы, используемой в настоящее время в устройствах с маркировкой CE. Речь в узкополосном шуме и допустимые уровни шума должны быть улучшены с помощью новой системы, а понимание речи в целом не должно отрицательно сказываться. Не должно быть никаких артефактов или нежелательных шумов, вызванных новой системой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемая, двойная слепая, сравнительная клиническая оценка, проведенная моноцентрически в помещении Bernafon AG в Берне, Швейцария.

Для этого исследования Bernafon AG проведет тестирование участников с потерей слуха, чтобы проверить эффективность новой цифровой обработки сигналов (DSP). Системное тестирование DSP показывает улучшенный сигнал, но его необходимо протестировать на людях, чтобы быть уверенным в улучшении в реальных ситуациях. В текущем исследовании будет проведено сравнение нового DSP с тем, который используется в слуховых аппаратах Bernafon, имеющих маркировку СЕ и доступных в настоящее время на рынке. Цель состоит в том, чтобы определить, лучше ли новый DSP в реальных ситуациях, чем текущая система.

Первичная конечная точка: основная цель состоит в том, чтобы оценить новую систему DSP с различными потерями слуха и уровнями усиления. Речевое тестирование будет использоваться для анализа восприятия речи участниками.

Вторичная конечная точка. Второстепенная цель — проверить общую производительность нового устройства. Будут измерены приемлемые уровни шума, а также проведено дальнейшее тестирование речи. Анкеты будут использоваться для измерения субъективных ответов на производительность.

Другие конечные точки: Субъективные характеристики оптимизированного фитинга по сравнению со стандартным фиттингом и приемлемость новых куполов будут измеряться с помощью анкет.

Конечная точка безопасности: исследование направлено на выявление любых новых факторов риска и обеспечение безопасности устройства с новой внедренной системой DSP перед его выпуском на рынок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потеря слуха (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная — для смешанной и кондуктивной потери слуха требуется разрешение врача)
  • Степень потери слуха от легкой до глубокой
  • говорящий по-немецки
  • Текущие пользователи слуховых аппаратов
  • Способность и желание подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к амплификации
  • Новые пользователи слуховых аппаратов
  • Неспособность следовать процедурам
  • Невозможность посещать Еженедельные занятия Назначения
  • Сильно снижена ловкость
  • Центральные нарушения слуха
  • Сотрудники Бернафона
  • Члены семей сотрудников Bernafon

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новое устройство
Новый слуховой аппарат по сути такой же, как и текущее устройство (т. е. аппаратное обеспечение, использование), но с улучшенной цифровой обработкой сигнала (DSP).
Устройство: Polaris miniRITE BTE
Устройство Polaris запрограммировано с помощью компьютерного программного обеспечения, чтобы соответствовать потере слуха участника.
ACTIVE_COMPARATOR: Текущее устройство
Текущее устройство — это слуховой аппарат, который в настоящее время продается на рынке. Он используется как обычный слуховой аппарат, который люди с нарушениями слуха носят ежедневно для усиления звука.
Устройство: Viron miniRiTE BTE
Устройство Viron Hearing запрограммировано с помощью компьютерного программного обеспечения, чтобы соответствовать потере слуха участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие речи с узкополосным шумом
Временное ограничение: 1 неделя
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди узкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Измеряется без посторонней помощи.
1 неделя
Восприятие речи с узкополосным шумом
Временное ограничение: Неделя 2
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди узкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 2
Восприятие речи с узкополосным шумом
Временное ограничение: Неделя 3
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди узкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие речи с широкополосным шумом
Временное ограничение: 1 неделя
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди широкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Измеряется без посторонней помощи.
1 неделя
Восприятие речи с широкополосным шумом
Временное ограничение: Неделя 2
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди широкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 2
Восприятие речи с широкополосным шумом
Временное ограничение: Неделя 3
Восприятие речи проверяется с помощью стандартизированного речевого теста, который требует от испытуемых повторять предложения, представленные среди широкополосного фонового шума. Тест является адаптивным: фоновый шум становится громче или тише, поэтому испытуемый отвечает на 50% правильно. Оценки измеряются в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже оценка, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -15 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 3
Принятие шума
Временное ограничение: 1 неделя
Восприятие шума проверяется с помощью стандартизированного теста на шум, который требует, чтобы испытуемые регулировали фоновый шум до максимальных уровней, которые они могут переносить, и до уровней, при которых они могут понимать речь. Он измеряется в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже показатель, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -25 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Измеряется без посторонней помощи.
1 неделя
Принятие шума
Временное ограничение: Неделя 2
Восприятие шума проверяется с помощью стандартизированного теста на шум, который требует, чтобы испытуемые регулировали фоновый шум до максимальных уровней, которые они могут переносить, и до уровней, при которых они могут понимать речь. Он измеряется в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже показатель, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -25 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 2
Принятие шума
Временное ограничение: Неделя 3
Восприятие шума проверяется с помощью стандартизированного теста на шум, который требует, чтобы испытуемые регулировали фоновый шум до максимальных уровней, которые они могут переносить, и до уровней, при которых они могут понимать речь. Он измеряется в дБ SNR (отношение сигнал/шум), и чем ниже показатель, тем лучше. Наименьшая возможная оценка составляет -25 дБ SNR, а самая высокая - +20 дБ SNR. Он измеряется в состоянии помощи с новым устройством или текущим устройством в зависимости от рандомизации.
Неделя 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение стандартному или оптимизированному фитингу
Временное ограничение: Неделя 5
Слуховые аппараты будут запрограммированы со стандартной настройкой или настройкой по умолчанию из программного обеспечения и с оптимизированной настройкой на основе вопросов, на которые ответили испытуемые. В конце полевых испытаний с использованием обоих фитингов они ответят на вопросник, в котором им будет предложено выбрать предпочтительный фитинг. У них будет шкала от 1 до 10, чтобы сказать, насколько они уверены в своем выборе (1 — не уверен, 10 — полностью уверен). Они также будут выбирать из списка вариантов причины своего выбора (например, разборчивость речи, качество звука, обратная связь).
Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernafon AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BF005-2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться отдельными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Polaris miniRITE BTE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться