切迫早産の場合の早産の新しい予測検査の評価 (PREMAQUICK)
2026年8月19日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
切迫早産 (TPL) は、子宮頸部の変化と、妊娠 24 ～ 36 + 6 週の間に発生する規則的で痛みを伴う子宮収縮によって定義され、早産や分娩につながる場合とならない場合があります。 早産を予測する信頼できる方法はありません。
この研究の仮説は、Premaquick® テストが早産の予測を改善できるというものです。
研究者はまた、この検査を Partosure® (胎盤アルファミクログロブリン-1) 検査と比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine KOCH, PHD
- 電話番号：+33 3 88 12 75 03
- メール：antoine.koch@chru-strabourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Antoine KOCH, PHD
- 電話番号：03 88 12 75 03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（年齢上限なし）
- 社会保障制度に加入している患者
- 妊娠 24 ～ 33 週 + 妊娠 6 週（無月経）
- 単胎妊娠
- TPLの患者:過去24時間の子宮収縮が患者によって感じられ、痛みがあるかどうかに関係なく、膣内超音波で子宮頸部が25 mm以下
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- 双子の妊娠
- 包含から24時間以内の性交
- 頸部締結
- 豊富な子宮出血
- 膜の早期破裂
- 子癇前症
- 先天奇形
- 前置胎盤の存在
- 過去 24 時間の内診（包含と比較）
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 脅迫を受けて精神科治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Partosure® テスト + Premaquick® テスト
すべての患者は同じ 2 つの検査を受けます。
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膣分泌物は、偽陽性を避けるために、膣または膣内の超音波検査の前に収集され、テストに付属のナイロン綿棒を使用します（膣の後部円蓋に10秒間配置されます）。次に、サンプルはPremaquickテストでテストされます。
結果は10分で得られます。
子宮頸部膣分泌物中の胎盤αミクログロブリン-1 (PAMG-1) の定性的なインビトロ検出を決定する免疫クロマトグラフィー試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、患者の登録後 7 日以内の早産の発生です。
時間枠：結果測定は、訪問 2 (7 日目)、包含訪問の 7 日後に評価されます。
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結果測定は、訪問 2 (7 日目)、包含訪問の 7 日後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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包含から7日以内の早産の発生の収集、その後の特異性、正および負の予測値の計算。
時間枠：訪問 2、7 日目 (包含訪問 V0 の 7 日後)
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訪問 2、7 日目 (包含訪問 V0 の 7 日後)
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包含に続く2日目と14日目の早産の発生の収集、次に感度、特異性、正と負の予測値の計算。
時間枠：訪問1、2日目（包含訪問の2日後）およびD14（包含訪問の14日後）
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訪問1、2日目（包含訪問の2日後）およびD14（包含訪問の14日後）
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Premaquick テストの再起動を必要とする無効な結果の数のコレクション。
時間枠：インクルージョン訪問で訪問0（0日目）
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インクルージョン訪問で訪問0（0日目）
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異なる時期（包含訪問の2、7、および14日後）での早産の収集、次に異なる時期での2つのテストの感度と特異性の比較。
時間枠：訪問 1 (2 日目) - 訪問 2 (7 日目) および調査終了後 (14 日目)
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訪問 1 (2 日目) - 訪問 2 (7 日目) および調査終了後 (14 日目)
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この研究で観察された結果に基づいて、早産のリスクを予測するための新しい計算アルゴリズム。
時間枠：訪問 1 (2 日目) - 訪問 2 (7 日目) および調査終了後 (14 日目)
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訪問 1 (2 日目) - 訪問 2 (7 日目) および調査終了後 (14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。