Uuden ennenaikaisen synnytyksen ennakoivan testin arviointi ennenaikaisen synnytyksen uhatessa (PREMAQUICK)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Uhana ennenaikaista synnytystä (TPL) määrittelevät kohdunkaulan muutokset ja säännölliset ja kivuliaita kohdun supistukset, jotka tapahtuvat 24–36 + 6 raskausviikolla ja jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen tai synnytykseen. Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa ennenaikaista synnytystä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Premaquick®-testi voi parantaa ennenaikaisen synnytyksen ennustetta.
Tutkijat haluavat myös verrata tätä testiä Partosure® (placental alfa mikroglobuliini-1) -testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine KOCH, PHD
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 75 03
- Sähköposti: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine KOCH, PHD
- Puhelinnumero: 03 88 12 75 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas (ei yläikärajaa)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- 24 ja 33 välillä + 6 raskausviikkoa (menorrea)
- Yksittäinen raskaus
- Potilas, jolla on TPL: potilaan kokemat kohdun supistukset viimeisen 24 tunnin aikana, olivatpa ne kipeitä tai ei, ja kohdunkaula enintään 25 mm endovaginaalisessa ultraäänessä
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- Seksuaalinen kanssakäyminen alle 24 tunnin kuluttua sisällyttämisestä
- Kohdunkaulan verisuoni
- Runsas metrorragia
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Preeklampsia
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Istukan previan esiintyminen
- Lantion tutkimus edellisen 24 tunnin aikana (verrattuna inkluusioon)
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa olevat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partosure®-testi + Premaquick®-testi
Kaikille potilaille tehdään samat 2 testiä.
|
Emättimen eritteet kerätään ennen emättimen tai endovaginaalista ultraäänitutkimusta väärien positiivisten tulosten välttämiseksi testin mukana toimitetulla nailonpuikolla (asetetaan emättimen takaosaan 10 sekunniksi). Sitten näytteet testataan Premaquick-testillä.
Tulokset saadaan 10 minuutissa.
Immunokromatografinen testi, joka määrittää istukan alfa-mikroglobuliini-1:n (PAMG-1) kvalitatiivisen in vitro havaitsemisen kohdunkaulan ja emättimen eritteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on ennenaikainen synnytys 7 päivän sisällä potilaan sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan vierailulla 2 (päivä 7), 7 päivää osallistumiskäynnin jälkeen.
|
Tulosmittaus arvioidaan vierailulla 2 (päivä 7), 7 päivää osallistumiskäynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerätään ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, sitten lasketaan spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
Aikaikkuna: Vierailulla 2, päivänä 7 (7 päivää osallistumiskäynnin V0 jälkeen)
|
Vierailulla 2, päivänä 7 (7 päivää osallistumiskäynnin V0 jälkeen)
|
|
Kerätään ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen 2. ja 14. päivänä sisällyttämisen jälkeen, sitten lasketaan herkkyys, spesifisyydet, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.
Aikaikkuna: Vierailulla 1, päivänä 2 (2 päivää osallistumiskäynnin jälkeen) ja D14 (14 päivää osallistumiskäynnin jälkeen)
|
Vierailulla 1, päivänä 2 (2 päivää osallistumiskäynnin jälkeen) ja D14 (14 päivää osallistumiskäynnin jälkeen)
|
|
Virheellisten tulosten lukumäärä, jotka edellyttävät Premaquick-testin uudelleenkäynnistämistä.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä vierailu 0 (päivä 0)
|
Osallistumiskäynnillä vierailu 0 (päivä 0)
|
|
Ennenaikaisten synnytysten kerääminen eri aikoina (2, 7 ja 14 päivää inkluusiokäynnin jälkeen), sitten kahden testin herkkyyksien ja spesifisyyksien vertailu eri aikoina.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 2) - käynnillä 2 (päivä 7) ja tutkimuskäynnin päätyttyä (päivä 14)
|
Vierailulla 1 (päivä 2) - käynnillä 2 (päivä 7) ja tutkimuskäynnin päätyttyä (päivä 14)
|
|
uuden laskenta-algoritmin ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi tässä tutkimuksessa havaittujen tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (päivä 2) - käynnillä 2 (päivä 7) ja tutkimuskäynnin päätyttyä (päivä 14)
|
Vierailulla 1 (päivä 2) - käynnillä 2 (päivä 7) ja tutkimuskäynnin päätyttyä (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .