Avaliação de um novo teste preditivo de parto prematuro em caso de ameaça de trabalho de parto prematuro (PREMAQUICK)
19 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Ameaça de trabalho de parto prematuro (TPL) é definida por alterações cervicais e contrações uterinas regulares e dolorosas que ocorrem entre 24 e 36 + 6 semanas de gestação que podem ou não levar ao trabalho de parto e parto prematuros. Não há uma maneira confiável de prever o parto prematuro.
A hipótese do estudo é que o teste Premaquick® pode melhorar a previsão de parto prematuro.
Os investigadores também querem comparar este teste com o teste Partosure® (Placenta alfa microglobulina-1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine KOCH, PHD
- Número de telefone: +33 3 88 12 75 03
- E-mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Locais de estudo
-
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Antoine KOCH, PHD
- Número de telefone: 03 88 12 75 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos (sem limite superior de idade)
- Doente inscrito num regime de saúde da segurança social
- Entre 24 e 33 + 6 semanas de gestação (amenorreia)
- Gravidez única
- Paciente com TPL: Contrações uterinas nas últimas 24 horas sentidas pela paciente, dolorosas ou não, e colo menor ou igual a 25 mm na ultrassonografia endovaginal
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- Relação sexual menos de 24 horas após a inclusão
- cerclagem cervical
- Metrorragia abundante
- Ruptura prematura de membranas
- Pré-eclâmpsia
- Má-formação congênita
- Presença de placenta prévia
- Exame pélvico nas últimas 24 horas (comparado à inclusão)
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Partosure® + teste Premaquick®
Todos os pacientes terão os mesmos 2 testes.
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As secreções vaginais são coletadas antes de qualquer exame de ultrassom vaginal ou endovaginal para evitar falsos positivos, com o swab de náilon fornecido com o teste (colocado no fórnice posterior da vagina por 10 segundos). Em seguida, as amostras são testadas com o teste Premaquick.
Os resultados são obtidos em 10 minutos.
Teste imunocromatográfico que determina a detecção qualitativa in vitro de alfa microglobulina-1 placentária (PAMG-1) em secreções cérvico-vaginais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de desfecho primário será a ocorrência de parto prematuro dentro de 7 dias após a inclusão do paciente.
Prazo: A medida do resultado é avaliada na visita 2 (dia 7), 7 dias após a visita de inclusão.
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A medida do resultado é avaliada na visita 2 (dia 7), 7 dias após a visita de inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recolha da ocorrência de parto prematuro nos 7 dias seguintes à inclusão, depois cálculo da especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
Prazo: Na visita 2, dia 7 (7 dias após a visita de inclusão V0)
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Na visita 2, dia 7 (7 dias após a visita de inclusão V0)
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Coleta da ocorrência de parto prematuro no Dia 2 e Dia 14 após a inclusão, então cálculo das sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e negativos.
Prazo: Na visita 1, Dia 2 (2 dias após a visita de inclusão) e D14 (14 dias após a visita de inclusão)
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Na visita 1, Dia 2 (2 dias após a visita de inclusão) e D14 (14 dias após a visita de inclusão)
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Coleta do número de resultados inválidos que exigem a reinicialização do teste Premaquick.
Prazo: Na Visita de Inclusão Visita 0 (Dia 0)
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Na Visita de Inclusão Visita 0 (Dia 0)
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Recolha de partos prematuros em momentos diferentes (2, 7 e 14 dias após a visita de inclusão), seguida de comparação das sensibilidades e especificidades dos dois testes em momentos diferentes.
Prazo: Na visita 1 (Dia 2) - Visita 2 (Dia 7) e após o final da visita de pesquisa (Dia 14)
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Na visita 1 (Dia 2) - Visita 2 (Dia 7) e após o final da visita de pesquisa (Dia 14)
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um novo algoritmo de cálculo para prever o risco de parto prematuro, com base nos resultados observados neste estudo.
Prazo: Na visita 1 (Dia 2) - Visita 2 (Dia 7) e após o final da visita de pesquisa (Dia 14)
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Na visita 1 (Dia 2) - Visita 2 (Dia 7) e após o final da visita de pesquisa (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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