Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny prediktiv test av prematur fødsel i tilfelle av truet prematur fødsel (PREMAQUICK)

6. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Truet prematur fødsel (TPL) er definert av livmorhalsen forandringer og regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger som forekommer mellom 24 og 36 + 6 uker av svangerskapet som kan eller ikke kan føre til for tidlig fødsel og fødsel. Det er ingen pålitelig måte å forutsi prematur fødsel.

Studiens hypotese er at Premaquick®-testen kan forbedre prediksjonen av prematur fødsel.

Etterforskerne ønsker også å sammenligne denne testen med Partosure® (Placental alpha microglobulin-1)-testen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires De Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Antoine KOCH, PHD
          • Telefonnummer: 03 88 12 75 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år (uten øvre aldersgrense)
  • Pasient tilknyttet et trygd helseregime
  • Mellom 24 og 33 + 6 ukers svangerskap (amenoré)
  • Singleton graviditet
  • Pasient med TPL: Livmorsammentrekninger i løpet av de siste 24 timene som pasienten har følt, smertefulle eller ikke, og livmorhalsen mindre enn eller lik 25 mm på endovaginal ultralyd
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Seksuell samleie mindre enn 24 timer fra inkludering
  • Cervikal cerclage
  • Rikelig metroragi
  • For tidlig ruptur av membraner
  • Svangerskapsforgiftning
  • Medfødt misdannelse
  • Tilstedeværelse av en placenta previa
  • Bekkenundersøkelse siste 24 timer (sammenlignet med inkludering)
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer under psykiatrisk omsorg under tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partosure® test + Premaquick® test
Alle pasienter vil ha de samme 2 testene.
Enhet: Premaquick®
Vaginale sekreter samles opp før en eventuell vaginal eller endovaginal ultralydundersøkelse for å unngå falske positiver, med nylonpinnen som følger med testen (plassert i den bakre fornix av skjeden i 10 sekunder). Deretter testes prøvene med Premaquick-testen. Resultatene oppnås på 10 minutter.
Enhet: PARTOSURE®
En immunokromatografisk test som bestemmer kvalitativ in vitro-deteksjon av placental alfa-mikroglobulin-1 (PAMG-1) i cervico-vaginale sekreter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av en for tidlig fødsel innen 7 dager etter pasientens inkludering.
Tidsramme: Resultatmålet vurderes ved besøk 2 (dag 7), 7 dager etter inklusjonsbesøket.
Resultatmålet vurderes ved besøk 2 (dag 7), 7 dager etter inklusjonsbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av forekomsten av en for tidlig fødsel innen 7 dager etter inkludering, deretter beregning av spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Tidsramme: Ved besøk 2, dag 7 (7 dager etter inkluderingsbesøk V0)
Ved besøk 2, dag 7 (7 dager etter inkluderingsbesøk V0)
Innsamling av forekomsten av for tidlig fødsel på dag 2 og dag 14 etter inkluderingen, deretter beregning av sensitiviteter, spesifisiteter, positive og negative prediktive verdier.
Tidsramme: Ved besøk 1, dag 2 (2 dager etter inkluderingsbesøk) og D14 (14 dager etter inkluderingsbesøk)
Ved besøk 1, dag 2 (2 dager etter inkluderingsbesøk) og D14 (14 dager etter inkluderingsbesøk)
Samling av antall ugyldige resultater som krever omstart av Premaquick-testen.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket besøk 0 (dag 0)
Ved inkluderingsbesøket besøk 0 (dag 0)
Innsamling av premature fødsler til forskjellige tider (2, 7 og 14 dager etter inklusjonsbesøk), deretter sammenligning av sensitiviteten og spesifisitetene til de to testene til forskjellige tider.
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 2) - besøk 2 (dag 7) og etter avsluttet forskningsbesøk (dag 14)
Ved besøk 1 (dag 2) - besøk 2 (dag 7) og etter avsluttet forskningsbesøk (dag 14)
en ny beregningsalgoritme for å forutsi risikoen for prematur fødsel, basert på resultatene observert i denne studien.
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 2) - besøk 2 (dag 7) og etter avsluttet forskningsbesøk (dag 14)
Ved besøk 1 (dag 2) - besøk 2 (dag 7) og etter avsluttet forskningsbesøk (dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

Kliniske studier på Premaquick®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere