위협적인 조산의 경우 조산의 새로운 예측 테스트 평가 (PREMAQUICK)
2026년 8월 19일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
위협적인 조산(TPL)은 임신 24주에서 36+6주 사이에 발생하는 자궁경부 변화와 규칙적이고 고통스러운 자궁 수축으로 정의되며 조기 진통 및 분만으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 조산을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다.
이 연구의 가설은 Premaquick® 테스트가 조산 예측을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
조사관은 또한 이 테스트를 Partosure®(태반 알파 마이크로글로불린-1) 테스트와 비교하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine KOCH, PHD
- 전화번호: +33 3 88 12 75 03
- 이메일: antoine.koch@chru-strabourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Antoine KOCH, PHD
- 전화번호: 03 88 12 75 03
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세를 초과하는 환자(연령 상한 없음)
- 사회 보장 건강 제도에 소속된 환자
- 24~33세 + 임신 6주 사이(무월경)
- 싱글톤 임신
- TPL이 있는 환자: 지난 24시간 동안 환자가 느꼈던 자궁 수축(통증 여부에 관계없음) 및 질내 초음파에서 자궁경부가 25mm 이하인 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 삽입 후 24시간 미만의 성관계
- 자궁경부 결찰
- 풍부한 부정맥
- 막의 조기 파열
- 자간전증
- 선천성 기형
- 전치 태반의 존재
- 지난 24시간 동안의 골반 검사(포함 대비)
- 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 강제로 정신과 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Partosure® 테스트 + Premaquick® 테스트
모든 환자는 동일한 2가지 검사를 받게 됩니다.
|
질 분비물은 검사와 함께 제공되는 나일론 면봉을 사용하여 질 또는 질내 초음파 검사 전에 수집하여 위양성을 방지합니다(10초 동안 질의 후방 포닉스에 위치). 그런 다음 샘플을 Premaquick 검사로 검사합니다.
10분 안에 결과를 얻을 수 있습니다.
자궁경부-질 분비물에서 태반 알파 마이크로글로불린-1(PAMG-1)의 질적 시험관내 검출을 결정하는 면역크로마토그래피 시험.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정은 환자가 포함된 후 7일 이내에 조산이 발생하는 것입니다.
기간: 결과 측정은 포함 방문 7일 후 방문 2(7일)에서 평가됩니다.
|
결과 측정은 포함 방문 7일 후 방문 2(7일)에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포함 7일 이내에 조산의 발생을 수집한 다음 특이도, 양성 및 음성 예측값을 계산합니다.
기간: 방문 2, 7일(포함 V0 방문 7일 후)
|
방문 2, 7일(포함 V0 방문 7일 후)
|
|
포함 후 2일 및 14일에 조산 발생을 수집한 다음 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 계산합니다.
기간: 방문 1, 2일(포함 방문 후 2일) 및 D14(포함 방문 후 14일)
|
방문 1, 2일(포함 방문 후 2일) 및 D14(포함 방문 후 14일)
|
|
Premaquick 테스트를 다시 시작해야 하는 유효하지 않은 결과 수를 수집합니다.
기간: 포함 방문 시 방문 0(0일)
|
포함 방문 시 방문 0(0일)
|
|
다른 시간(포함 방문 후 2일, 7일 및 14일)에 조산을 수집한 다음 다른 시간에 두 테스트의 민감도 및 특이성을 비교합니다.
기간: 방문 1(2일) - 방문 2(7일) 및 연구 종료 후 방문(14일)
|
방문 1(2일) - 방문 2(7일) 및 연구 종료 후 방문(14일)
|
|
이 연구에서 관찰된 결과를 기반으로 조산의 위험을 예측하는 새로운 계산 알고리즘.
기간: 방문 1(2일) - 방문 2(7일) 및 연구 종료 후 방문(14일)
|
방문 1(2일) - 방문 2(7일) 및 연구 종료 후 방문(14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .