Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülés új előrejelző tesztjének értékelése fenyegetett koraszülés esetén (PREMAQUICK)

2021. október 6. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A fenyegetett koraszülést (TPL) a méhnyak elváltozásai és a rendszeres és fájdalmas méhösszehúzódások határozzák meg, amelyek a terhesség 24. és 36. hetében + 6 hetes terhesség között jelentkeznek, és amelyek akár koraszüléshez is vezethetnek, akár nem. Nincs megbízható módszer a koraszülés előrejelzésére.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Premaquick® teszt javíthatja a koraszülés előrejelzését.

A kutatók ezt a tesztet a Partosure® (placentális alfa mikroglobulin-1) teszttel is össze akarják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine KOCH, PHD
          • Telefonszám: 03 88 12 75 03

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg (felső korhatár nélkül)
  • Társadalombiztosítási egészségügyi rendszerhez csatlakozott beteg
  • 24 és 33 között + 6 terhességi hét (amenorrhoea)
  • Egyedülálló terhesség
  • TPL-s beteg: méhösszehúzódások az elmúlt 24 órában, amelyet a beteg fájdalmas vagy nem érzett, és a méhnyak 25 mm-nél kisebb vagy egyenlő az endovaginális ultrahangon
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • Szexuális kapcsolat a felvételtől számított 24 órán belül
  • Nyaki cerclage
  • Bőséges metrorrhagia
  • A membránok idő előtti szakadása
  • Pre-eclampsia
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség
  • A placenta previa jelenléte
  • Kismedencei vizsgálat az előző 24 órában (összehasonlítva a beszámítással)
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
  • Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek kényszer alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Partosure® teszt + Premaquick® teszt
Minden betegnek ugyanaz a 2 tesztje lesz.
Eszköz: Premaquick®
A hüvelyváladékot minden hüvelyi vagy endovaginális ultrahangvizsgálat előtt összegyűjtik, hogy elkerüljék a hamis pozitív eredményeket, a teszthez mellékelt nylon tampon segítségével (10 másodpercre a hüvely hátsó fornixába helyezve). Ezután a mintákat a Premaquick teszttel tesztelik. Az eredmények 10 perc alatt érhetők el.
Eszköz: PARTOSURE®
Immunkromatográfiás teszt, amely meghatározza a placenta alfa mikroglobulin-1 (PAMG-1) minőségi in vitro kimutatását cervico-vaginális váladékban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a koraszülés bekövetkezése a beteg felvételét követő 7 napon belül.
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatáson (7. nap) értékelik, 7 nappal a befogadó látogatás után.
Az eredménymérést a 2. látogatáson (7. nap) értékelik, 7 nappal a befogadó látogatás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koraszülés előfordulásának begyűjtése a felvételt követő 7 napon belül, majd a specificitás, a pozitív és negatív prediktív értékek kiszámítása.
Időkeret: A 2. látogatáskor, a 7. napon (7 nappal a V0-ás felvételi látogatás után)
A 2. látogatáskor, a 7. napon (7 nappal a V0-ás felvételi látogatás után)
A felvételt követő 2. és 14. napon a koraszülés előfordulásának összegyűjtése, majd az érzékenységek, specificitások, pozitív és negatív prediktív értékek kiszámítása.
Időkeret: Az 1. látogatáskor, a 2. napon (2 nappal a befogadó látogatás után) és a 14. napon (14 nappal a befogadó látogatás után)
Az 1. látogatáskor, a 2. napon (2 nappal a befogadó látogatás után) és a 14. napon (14 nappal a befogadó látogatás után)
A Premaquick teszt újraindítását igénylő érvénytelen eredmények számának összegyűjtése.
Időkeret: A befogadó látogatáson, 0. látogatás (0. nap)
A befogadó látogatáson, 0. látogatás (0. nap)
Koraszülések gyűjtése különböző időpontokban (2, 7 és 14 nappal az inklúziós látogatás után), majd a két teszt érzékenységének és specificitásának összehasonlítása különböző időpontokban.
Időkeret: 1. látogatáskor (2. nap) - 2. látogatás (7. nap) és a kutatási látogatás befejezése után (14. nap)
1. látogatáskor (2. nap) - 2. látogatás (7. nap) és a kutatási látogatás befejezése után (14. nap)
egy új számítási algoritmus a koraszülés kockázatának előrejelzésére a jelen tanulmányban megfigyelt eredmények alapján.
Időkeret: 1. látogatáskor (2. nap) - 2. látogatás (7. nap) és a kutatási látogatás befejezése után (14. nap)
1. látogatáskor (2. nap) - 2. látogatás (7. nap) és a kutatási látogatás befejezése után (14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Premaquick®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel