Ocena nowego testu predykcyjnego porodu przedwczesnego w przypadku zagrożenia porodu przedwczesnego (PREMAQUICK)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Zagrożony poród przedwczesny (TPL) definiuje się jako zmiany w szyjce macicy oraz regularne i bolesne skurcze macicy występujące między 24 a 36 + 6 tygodniem ciąży, które mogą, ale nie muszą, prowadzić do przedwczesnego porodu i porodu. Nie ma niezawodnego sposobu przewidywania porodu przedwczesnego.
Hipoteza badania jest taka, że test Premaquick® może poprawić przewidywanie porodu przedwczesnego.
Badacze chcą również porównać ten test z testem Partosure® (mikroglobulina alfa łożyska-1).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine KOCH, PHD
- Numer telefonu: +33 3 88 12 75 03
- E-mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Antoine KOCH, PHD
- Numer telefonu: 03 88 12 75 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku > 18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Między 24 a 33 + 6 tygodniem ciąży (brak miesiączki)
- Ciąża pojedyncza
- Pacjentka z TPL: Skurcze macicy odczuwane przez pacjentkę w ciągu ostatnich 24 godzin, bolesne lub nie, oraz szyjka macicy mniejsza lub równa 25 mm w badaniu ultrasonograficznym wewnątrzpochwowym
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Współżycie seksualne w czasie krótszym niż 24 godziny od włączenia
- szew szyjny
- Obfite krwotoki maciczne
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Stan przedrzucawkowy
- Wrodzona wada
- Obecność łożyska przodującego
- Badanie miednicy w ciągu ostatnich 24 godzin (w porównaniu z włączeniem)
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby objęte opieką psychiatryczną pod przymusem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Partosure® + Test Premaquick®
Wszyscy pacjenci będą mieli te same 2 testy.
|
Wydzielinę z pochwy pobiera się przed jakimkolwiek badaniem ultrasonograficznym pochwy lub pochwy, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich, za pomocą nylonowego wacika dostarczonego z testem (umieszczonego w tylnym sklepieniu pochwy na 10 sekund). Następnie próbki są badane testem Premaquick.
Wyniki uzyskuje się w ciągu 10 minut.
Test immunochromatograficzny, który określa jakościowe wykrywanie in vitro łożyskowej alfa-mikroglobuliny-1 (PAMG-1) w wydzielinach szyjkowo-pochwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie wystąpienie porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni od włączenia pacjentki.
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się podczas wizyty 2 (dzień 7), 7 dni po wizycie włączenia.
|
Miarę wyniku ocenia się podczas wizyty 2 (dzień 7), 7 dni po wizycie włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zebranie wystąpienia porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni od włączenia, następnie obliczenie specyficzności, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2, dzień 7 (7 dni po wizycie włączenia V0)
|
Podczas wizyty 2, dzień 7 (7 dni po wizycie włączenia V0)
|
|
Zebranie wystąpienia porodu przedwczesnego w dniu 2 i dniu 14 po włączeniu, a następnie obliczenie wrażliwości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, dnia 2 (2 dni po wizycie włączenia) i D14 (14 dni po wizycie włączenia)
|
Podczas wizyty 1, dnia 2 (2 dni po wizycie włączenia) i D14 (14 dni po wizycie włączenia)
|
|
Zbieranie liczby nieważnych wyników wymagających ponownego uruchomienia testu Premaquick.
Ramy czasowe: Podczas wizyty integracyjnej Wizyta 0 (Dzień 0)
|
Podczas wizyty integracyjnej Wizyta 0 (Dzień 0)
|
|
Zebranie przedwczesnych porodów w różnym czasie (2, 7 i 14 dni po wizycie włączenia), następnie porównanie czułości i swoistości dwóch testów w różnym czasie.
Ramy czasowe: Na wizycie 1 (dzień 2) - Wizyta 2 (dzień 7) i po zakończeniu wizyty badawczej (dzień 14)
|
Na wizycie 1 (dzień 2) - Wizyta 2 (dzień 7) i po zakończeniu wizyty badawczej (dzień 14)
|
|
nowy algorytm obliczeniowy do przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego, oparty na wynikach zaobserwowanych w tym badaniu.
Ramy czasowe: Na wizycie 1 (dzień 2) - Wizyta 2 (dzień 7) i po zakończeniu wizyty badawczej (dzień 14)
|
Na wizycie 1 (dzień 2) - Wizyta 2 (dzień 7) i po zakończeniu wizyty badawczej (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .