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Valutazione di un nuovo test predittivo di parto pretermine in caso di parto pretermine minacciato (PREMAQUICK)

6 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La minaccia del travaglio pretermine (TPL) è definita da cambiamenti cervicali e contrazioni uterine regolari e dolorose che si verificano tra le 24 e le 36 + 6 settimane di gestazione che possono o meno portare a travaglio e parto prematuri. Non esiste un modo affidabile per prevedere il parto pretermine.

L'ipotesi dello studio è che il test Premaquick® possa migliorare la previsione del parto prematuro.

Gli investigatori vogliono anche confrontare questo test con il test Partosure® (Placental alpha microglobulin-1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
          • Antoine KOCH, PHD
          • Numero di telefono: 03 88 12 75 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni (senza limite massimo di età)
  • Paziente iscritto ad un regime sanitario previdenziale
  • Tra 24 e 33 + 6 settimane di gestazione (amenorrea)
  • Gravidanza singola
  • Paziente con un TPL: contrazioni uterine durante le ultime 24 ore avvertite dal paziente, dolorose o meno, e cervice inferiore o uguale a 25 mm all'ecografia endovaginale
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Rapporti sessuali a meno di 24 ore dall'inclusione
  • Cerchiaggio cervicale
  • Abbondante metrorragia
  • Rottura prematura delle membrane
  • Preeclampsia
  • Malformazione congenita
  • Presenza di placenta previa
  • Esame pelvico nelle 24 ore precedenti (rispetto all'inclusione)
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone in cura psichiatrica sotto costrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Partosure® + test Premaquick®
Tutti i pazienti avranno gli stessi 2 test.
Dispositivo: Premaquick®
Le secrezioni vaginali vengono raccolte prima di qualsiasi esame ecografico vaginale o endovaginale per evitare falsi positivi, con il tampone di nylon fornito con il test (posizionato nel fornice posteriore della vagina per 10 secondi). Quindi i campioni vengono testati con il test Premaquick. I risultati si ottengono in 10 minuti.
Dispositivo: PARTOSURE®
Un test immunocromatografico che determina la rilevazione qualitativa in vitro dell'alfa microglobulina-1 placentare (PAMG-1) nelle secrezioni cervico-vaginali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà il verificarsi di un parto prematuro entro 7 giorni dall'inclusione della paziente.
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata alla visita 2 (giorno 7), 7 giorni dopo la visita di inclusione.
La misura dell'esito viene valutata alla visita 2 (giorno 7), 7 giorni dopo la visita di inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta dell'occorrenza di un parto prematuro entro 7 giorni dall'inclusione, quindi calcolo della specificità, dei valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: Alla visita 2, giorno 7 (7 giorni dopo la visita di inclusione V0)
Alla visita 2, giorno 7 (7 giorni dopo la visita di inclusione V0)
Raccolta dell'occorrenza di un parto prematuro il giorno 2 e il giorno 14 successivi all'inclusione, quindi calcolo delle sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: Alla visita 1, Giorno 2 (2 giorni dopo la visita di inclusione) e G14 (14 giorni dopo la visita di inclusione)
Alla visita 1, Giorno 2 (2 giorni dopo la visita di inclusione) e G14 (14 giorni dopo la visita di inclusione)
Raccolta del numero di risultati non validi che richiedono il riavvio del test Premaquick.
Lasso di tempo: Alla Visita di Inclusione Visita 0 (Giorno 0)
Alla Visita di Inclusione Visita 0 (Giorno 0)
Raccolta dei parti prematuri in tempi diversi (2, 7 e 14 giorni dopo la visita di inclusione), quindi confronto delle sensibilità e specificità dei due test in tempi diversi.
Lasso di tempo: Alla visita 1 (Giorno 2) - Visita 2 (Giorno 7) e dopo la fine della visita di ricerca (Giorno 14)
Alla visita 1 (Giorno 2) - Visita 2 (Giorno 7) e dopo la fine della visita di ricerca (Giorno 14)
un nuovo algoritmo di calcolo per prevedere il rischio di parto pretermine, sulla base dei risultati osservati in questo studio.
Lasso di tempo: Alla visita 1 (Giorno 2) - Visita 2 (Giorno 7) e dopo la fine della visita di ricerca (Giorno 14)
Alla visita 1 (Giorno 2) - Visita 2 (Giorno 7) e dopo la fine della visita di ricerca (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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