Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe voorspellende test van vroeggeboorte in geval van dreigende vroeggeboorte (PREMAQUICK)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Bedreigde vroeggeboorte (TPL) wordt gedefinieerd door cervicale veranderingen en regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder tussen 24 en 36 + 6 weken zwangerschap die al dan niet kunnen leiden tot vroegtijdige bevalling en bevalling. Er is geen betrouwbare manier om vroeggeboorte te voorspellen.

De hypothese van de studie is dat de Premaquick®-test de voorspelling van vroeggeboorte kan verbeteren.

De onderzoekers willen deze test ook vergelijken met de Partosure® (Placental alfa microglobuline-1) test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Antoine KOCH, PHD
          • Telefoonnummer: 03 88 12 75 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar (zonder leeftijdsgrens)
  • Patiënt aangesloten bij een zorgstelsel van de sociale zekerheid
  • Tussen 24 en 33 + 6 weken zwangerschap (amenorroe)
  • Eenling zwangerschap
  • Patiënt met een TPL: Samentrekkingen van de baarmoeder gedurende de laatste 24 uur gevoeld door de patiënt, pijnlijk of niet, en baarmoederhals minder dan of gelijk aan 25 mm op endovaginale echografie
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling zwangerschap
  • Geslachtsgemeenschap minder dan 24 uur na opname
  • Cervicale cerclage
  • Overvloedige metrorragie
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Pre-eclampsie
  • Aangeboren misvorming
  • Aanwezigheid van een placenta previa
  • Bekkenonderzoek in de afgelopen 24 uur (vergeleken met opname)
  • Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen onder psychiatrische zorg onder dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partosure®-test + Premaquick®-test
Alle patiënten zullen dezelfde 2 tests ondergaan.
Apparaat: Premaquick®
Voorafgaand aan elk vaginaal of endovaginaal echografisch onderzoek wordt vaginale afscheiding verzameld om valse positieven te voorkomen, met het nylon wattenstaafje dat bij de test wordt geleverd (gedurende 10 seconden in de achterste fornix van de vagina geplaatst). Vervolgens worden de monsters getest met de Premaquick-test. Resultaten worden verkregen in 10 minuten.
Apparaat: PARTOSURE®
Een immunochromatografische test die de kwalitatieve in vitro detectie van placentaal alfa microglobuline-1 (PAMG-1) in cervico-vaginale secreties bepaalt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het optreden van een vroeggeboorte binnen 7 dagen na opname van de patiënt.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij bezoek 2 (dag 7), 7 dagen na het inclusiebezoek.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij bezoek 2 (dag 7), 7 dagen na het inclusiebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van het optreden van een vroeggeboorte binnen 7 dagen na opname, vervolgens berekening van specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden.
Tijdsspanne: Bij bezoek 2, dag 7 (7 dagen na opname bezoek V0)
Bij bezoek 2, dag 7 (7 dagen na opname bezoek V0)
Verzameling van het optreden van een vroeggeboorte op dag 2 en dag 14 na opname, vervolgens berekening van de gevoeligheden, specificiteiten, positief en negatief voorspellende waarden.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1, dag 2 (2 dagen na inclusiebezoek) en D14 (14 dagen na inclusiebezoek)
Bij bezoek 1, dag 2 (2 dagen na inclusiebezoek) en D14 (14 dagen na inclusiebezoek)
Verzameling van het aantal ongeldige resultaten waarvoor de Premaquick-test opnieuw moet worden gestart.
Tijdsspanne: Bij het Inclusiebezoek Bezoek 0 (Dag 0)
Bij het Inclusiebezoek Bezoek 0 (Dag 0)
Verzameling van voortijdige bevallingen op verschillende tijdstippen (2, 7 en 14 dagen na opnamebezoek), vervolgens vergelijking van de gevoeligheden en specificiteiten van de twee testen op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 2) - bezoek 2 (dag 7) en na einde onderzoeksbezoek (dag 14)
Bij bezoek 1 (dag 2) - bezoek 2 (dag 7) en na einde onderzoeksbezoek (dag 14)
een nieuw berekeningsalgoritme om het risico op vroeggeboorte te voorspellen, gebaseerd op de resultaten die in dit onderzoek zijn waargenomen.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 2) - bezoek 2 (dag 7) en na einde onderzoeksbezoek (dag 14)
Bij bezoek 1 (dag 2) - bezoek 2 (dag 7) en na einde onderzoeksbezoek (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Premaquick®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren