Évaluation d'un nouveau test prédictif d'accouchement prématuré en cas de menace d'accouchement prématuré (PREMAQUICK)
19 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La menace de travail prématuré (TPL) est définie par des changements cervicaux et des contractions utérines régulières et douloureuses survenant entre 24 et 36 + 6 semaines de gestation qui peuvent ou non entraîner un travail et un accouchement prématurés. Il n'existe aucun moyen fiable de prédire l'accouchement prématuré.
L'hypothèse de l'étude est que le test Premaquick® peut améliorer la prédiction de l'accouchement prématuré.
Les enquêteurs souhaitent également comparer ce test avec le test Partosure® (Placental alpha microglobulin-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine KOCH, PHD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 75 03
- E-mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Antoine KOCH, PHD
- Numéro de téléphone: 03 88 12 75 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé > 18 ans (sans limite d'âge supérieure)
- Patient affilié à un régime de santé de sécurité sociale
- Entre 24 et 33 + 6 semaines de gestation (aménorrhée)
- Grossesse unique
- Patiente avec une TPL : Contractions utérines au cours des dernières 24 heures ressenties par la patiente, douloureuses ou non, et col inférieur ou égal à 25 mm à l'échographie endovaginale
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire
- Rapport sexuel moins de 24 heures après l'inclusion
- Cerclage cervical
- Métrorragies abondantes
- Rupture prématurée des membranes
- Pré-éclampsie
- Malformation congénitale
- Présence d'un placenta praevia
- Examen pelvien dans les 24 heures précédentes (par rapport à l'inclusion)
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes sous soins psychiatriques sous contrainte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Partosure® + test Premaquick®
Tous les patients subiront les 2 mêmes tests.
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Les sécrétions vaginales sont prélevées avant tout examen échographique vaginal ou endovaginal pour éviter les faux positifs, avec l'écouvillon en nylon fourni avec le test (placé dans le fornix postérieur du vagin pendant 10 secondes). Ensuite, les échantillons sont testés avec le test Premaquick.
Les résultats sont obtenus en 10 minutes.
Un test immunochromatographique qui détermine la détection qualitative in vitro de l'alpha microglobuline-1 placentaire (PAMG-1) dans les sécrétions cervico-vaginales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la survenue d'un accouchement prématuré dans les 7 jours suivant l'inclusion de la patiente.
Délai: La mesure des résultats est évaluée à la visite 2 (jour 7), 7 jours après la visite d'inclusion.
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La mesure des résultats est évaluée à la visite 2 (jour 7), 7 jours après la visite d'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueil de la survenue d'un accouchement prématuré dans les 7 jours suivant l'inclusion, puis calcul de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives.
Délai: Lors de la visite 2, jour 7 (7 jours après la visite d'inclusion V0)
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Lors de la visite 2, jour 7 (7 jours après la visite d'inclusion V0)
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Recueil de la survenue d'un accouchement prématuré à J2 et J14 suivant l'inclusion, puis calcul des sensibilités, spécificités, valeurs prédictives positives et négatives.
Délai: A la visite 1, Jour 2 (2 jours après la visite d'inclusion) et J14 (14 jours après la visite d'inclusion)
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A la visite 1, Jour 2 (2 jours après la visite d'inclusion) et J14 (14 jours après la visite d'inclusion)
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Collecte du nombre de résultats invalides nécessitant de redémarrer le test Premaquick.
Délai: Lors de la visite d'inclusion Visite 0 (Jour 0)
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Lors de la visite d'inclusion Visite 0 (Jour 0)
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Recueil des accouchements prématurés à différents moments (2, 7 et 14 jours après la visite d'inclusion), puis comparaison des sensibilités et spécificités des deux tests à différents moments.
Délai: Lors de la visite 1 (Jour 2) - Visite 2 (Jour 7) et après la fin de la visite de recherche (Jour 14)
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Lors de la visite 1 (Jour 2) - Visite 2 (Jour 7) et après la fin de la visite de recherche (Jour 14)
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un nouvel algorithme de calcul pour prédire le risque d'accouchement prématuré, basé sur les résultats observés dans cette étude.
Délai: Lors de la visite 1 (Jour 2) - Visite 2 (Jour 7) et après la fin de la visite de recherche (Jour 14)
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Lors de la visite 1 (Jour 2) - Visite 2 (Jour 7) et après la fin de la visite de recherche (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .