Evaluering af en ny prædiktiv test af præmatur fødsel i tilfælde af truet præmatur fødsel (PREMAQUICK)
19. august 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Truede præterm fødsel (TPL) er defineret ved cervikale forandringer og regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner, der forekommer mellem 24 og 36 + 6 ugers svangerskab, som kan eller ikke kan føre til for tidlig fødsel og fødsel. Der er ingen pålidelig måde at forudsige for tidlig fødsel.
Studiets hypotese er, at Premaquick®-testen kan forbedre forudsigelsen af præmatur fødsel.
Efterforskerne ønsker også at sammenligne denne test med Partosure® (Placental alpha microglobulin-1) testen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine KOCH, PHD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 75 03
- E-mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Antoine KOCH, PHD
- Telefonnummer: 03 88 12 75 03
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen > 18 år (uden øvre aldersgrænse)
- Patient tilknyttet en socialsikringssundhedsordning
- Mellem 24 og 33 + 6 ugers graviditet (amenoré)
- Singleton graviditet
- Patient med TPL: Livmoderkontraktioner i løbet af de sidste 24 timer, som patienten har mærket, smertefulde eller ej, og livmoderhalsen mindre end eller lig med 25 mm på endovaginal ultralyd
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- Seksuelt samleje mindre end 24 timer fra inklusion
- Cervikal cerclage
- Rigelig metroragi
- For tidlig brud på membraner
- Præeklampsi
- Medfødt misdannelse
- Tilstedeværelse af en placenta previa
- Bækkenundersøgelse inden for de foregående 24 timer (sammenlignet med inklusion)
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk behandling under tvang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Partosure® test + Premaquick® test
Alle patienter skal have de samme 2 tests.
|
Vaginale sekreter opsamles før enhver vaginal eller endovaginal ultralydsundersøgelse for at undgå falske positiver, med nylonpodepinden, der følger med testen (placeret i den posteriore fornix af vagina i 10 sekunder). Derefter testes prøverne med Premaquick-testen.
Resultater opnås på 10 minutter.
En immunokromatografisk test, der bestemmer den kvalitative in vitro detektion af placenta alfa mikroglobulin-1 (PAMG-1) i cervico-vaginale sekreter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være forekomsten af en for tidlig fødsel inden for 7 dage efter patientens inklusion.
Tidsramme: Resultatmålet vurderes ved besøg 2 (dag 7), 7 dage efter inklusionsbesøget.
|
Resultatmålet vurderes ved besøg 2 (dag 7), 7 dage efter inklusionsbesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af forekomsten af en for tidlig fødsel inden for 7 dage efter inklusion, derefter beregning af specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Tidsramme: Ved besøg 2, dag 7 (7 dage efter inklusionsbesøg V0)
|
Ved besøg 2, dag 7 (7 dage efter inklusionsbesøg V0)
|
|
Indsamling af forekomsten af en for tidlig fødsel på dag 2 og dag 14 efter inklusion, derefter beregning af sensitiviteter, specificiteter, positive og negative prædiktive værdier.
Tidsramme: Ved besøg 1, dag 2 (2 dage efter inklusionsbesøg) og D14 (14 dage efter inklusionsbesøg)
|
Ved besøg 1, dag 2 (2 dage efter inklusionsbesøg) og D14 (14 dage efter inklusionsbesøg)
|
|
Indsamling af antallet af ugyldige resultater, der kræver genstart af Premaquick-testen.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget 0 (dag 0)
|
Ved inklusionsbesøget 0 (dag 0)
|
|
Indsamling af for tidlige fødsler på forskellige tidspunkter (2, 7 og 14 dage efter inklusionsbesøg), derefter sammenligning af følsomheden og specificiteten af de to tests på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 2) - Besøg 2 (dag 7) og efter afslutning af forskningsbesøg (dag 14)
|
Ved besøg 1 (dag 2) - Besøg 2 (dag 7) og efter afslutning af forskningsbesøg (dag 14)
|
|
en ny beregningsalgoritme til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel baseret på resultaterne observeret i denne undersøgelse.
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 2) - Besøg 2 (dag 7) og efter afslutning af forskningsbesøg (dag 14)
|
Ved besøg 1 (dag 2) - Besøg 2 (dag 7) og efter afslutning af forskningsbesøg (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .