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Evaluación de una nueva prueba predictiva de parto prematuro en caso de amenaza de parto prematuro (PREMAQUICK)

6 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La amenaza de trabajo de parto prematuro (TPL, por sus siglas en inglés) se define por cambios cervicales y contracciones uterinas regulares y dolorosas que ocurren entre las semanas 24 y 36 + 6 de gestación que pueden o no conducir a trabajo de parto y parto prematuros. No existe una forma confiable de predecir un parto prematuro.

La hipótesis del estudio es que el test Premaquick® puede mejorar la predicción del parto prematuro.

Los investigadores también quieren comparar esta prueba con la prueba Partosure® (placentaria alfa microglobulina-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
          • Antoine KOCH, PHD
          • Número de teléfono: 03 88 12 75 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años (sin límite de edad superior)
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social en salud
  • Entre 24 y 33 + 6 semanas de gestación (amenorrea)
  • Embarazo único
  • Paciente con TPL: Contracciones uterinas en las últimas 24 horas sentidas por la paciente, dolorosas o no, y cérvix menor o igual a 25 mm en la ecografía endovaginal
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar
  • Relaciones sexuales en menos de 24 horas desde la inclusión
  • cerclaje cervical
  • metrorragia abundante
  • Rotura prematura de membranas
  • preeclampsia
  • Malformación congénita
  • Presencia de una placenta previa
  • Examen pélvico en las 24 horas previas (comparado con inclusión)
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo atención psiquiátrica bajo coacción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba Partosure® + Prueba Premaquick®
Todos los pacientes tendrán las mismas 2 pruebas.
Dispositivo: Premaquick®
Las secreciones vaginales se recolectan antes de cualquier examen de ultrasonido vaginal o endovaginal para evitar falsos positivos, con el hisopo de nailon provisto con la prueba (colocado en el fórnix posterior de la vagina durante 10 segundos). Luego, las muestras se analizan con la prueba Premaquick. Los resultados se obtienen en 10 minutos.
Dispositivo: PARTOSURE®
Prueba inmunocromatográfica que determina la detección cualitativa in vitro de alfa microglobulina-1 placentaria (PAMG-1) en secreciones cérvico-vaginales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la ocurrencia de un parto prematuro dentro de los 7 días posteriores a la inclusión de la paciente.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa en la visita 2 (día 7), 7 días después de la visita de inclusión.
La medida de resultado se evalúa en la visita 2 (día 7), 7 días después de la visita de inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de la ocurrencia de un parto prematuro dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, luego cálculo de especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
Periodo de tiempo: En la visita 2, día 7 (7 días después de la visita de inclusión V0)
En la visita 2, día 7 (7 días después de la visita de inclusión V0)
Recopilación de la ocurrencia de un parto prematuro el día 2 y el día 14 después de la inclusión, luego cálculo de las sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y negativos.
Periodo de tiempo: En la visita 1, Día 2 (2 días después de la visita de inclusión) y D14 (14 días después de la visita de inclusión)
En la visita 1, Día 2 (2 días después de la visita de inclusión) y D14 (14 días después de la visita de inclusión)
Recopilación del número de resultados no válidos que requieren reiniciar la prueba Premaquick.
Periodo de tiempo: En la visita de Inclusión Visita 0 (Día 0)
En la visita de Inclusión Visita 0 (Día 0)
Recolección de partos prematuros en diferentes momentos (2, 7 y 14 días después de la visita de inclusión), luego comparación de las sensibilidades y especificidades de las dos pruebas en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: En la visita 1 (Día 2) - Visita 2 (Día 7) y después del final de la visita de investigación (Día 14)
En la visita 1 (Día 2) - Visita 2 (Día 7) y después del final de la visita de investigación (Día 14)
un nuevo algoritmo de cálculo para predecir el riesgo de parto prematuro, basado en los resultados observados en este estudio.
Periodo de tiempo: En la visita 1 (Día 2) - Visita 2 (Día 7) y después del final de la visita de investigación (Día 14)
En la visita 1 (Día 2) - Visita 2 (Día 7) y después del final de la visita de investigación (Día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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