Evaluation eines neuen prädiktiven Frühgeburtstests bei drohender Frühgeburt (PREMAQUICK)
19. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Bedrohte vorzeitige Wehen (TPL) sind definiert durch zervikale Veränderungen und regelmäßige und schmerzhafte Uteruskontraktionen, die zwischen der 24. und 36. + 6. Schwangerschaftswoche auftreten und zu vorzeitigen Wehen und Entbindung führen können oder nicht. Es gibt keinen zuverlässigen Weg, um eine Frühgeburt vorherzusagen.
Die Hypothese der Studie ist, dass der Premaquick®-Test die Vorhersage einer Frühgeburt verbessern kann.
Diesen Test wollen die Forscher auch mit dem Partosure®-Test (Placental alpha microglobulin-1) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoine KOCH, PHD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 75 03
- E-Mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Antoine KOCH, PHD
- Telefonnummer: 03 88 12 75 03
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre (ohne Altersobergrenze)
- Patient, der einem Krankenversicherungssystem der sozialen Sicherheit angehört
- Zwischen 24. und 33. + 6. Schwangerschaftswoche (Amenorrhoe)
- Einlingsschwangerschaft
- Patientin mit einer TPL: Uteruskontraktionen während der letzten 24 Stunden, die von der Patientin gefühlt wurden, schmerzhaft oder nicht, und Zervix kleiner oder gleich 25 mm im endovaginalen Ultraschall
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Geschlechtsverkehr weniger als 24 Stunden nach Aufnahme
- Zervikale Cerclage
- Reichliche Metrorrhagie
- Vorzeitiger Blasensprung
- Präeklampsie
- Angeborene Fehlbildung
- Vorhandensein einer Plazenta praevia
- Beckenuntersuchung in den letzten 24 Stunden (im Vergleich zum Einschluss)
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
- Personen in psychiatrischer Behandlung unter Zwang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Partosure®-Test + Premaquick®-Test
Alle Patienten haben die gleichen 2 Tests.
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Vaginalsekrete werden vor jeder vaginalen oder endovaginalen Ultraschalluntersuchung mit dem mitgelieferten Nylontupfer (für 10 Sekunden in das hintere Scheidengewölbe gelegt) gesammelt, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden. Anschließend werden die Proben mit dem Premaquick-Test getestet.
Ergebnisse werden in 10 Minuten erhalten.
Ein immunchromatographischer Test, der den qualitativen In-vitro-Nachweis von Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1 (PAMG-1) in zerviko-vaginalen Sekreten bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Patienten.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bei Besuch 2 (Tag 7), 7 Tage nach dem Einschlussbesuch, bewertet.
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Die Ergebnismessung wird bei Besuch 2 (Tag 7), 7 Tage nach dem Einschlussbesuch, bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfassung des Auftretens einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss, anschließend Berechnung von Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werten.
Zeitfenster: Bei Besuch 2, Tag 7 (7 Tage nach Aufnahmebesuch V0)
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Bei Besuch 2, Tag 7 (7 Tage nach Aufnahmebesuch V0)
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Erfassung des Auftretens einer Frühgeburt an Tag 2 und Tag 14 nach Einschluss, anschließend Berechnung der Sensitivitäten, Spezifitäten, positiven und negativen Vorhersagewerte.
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Tag 2 (2 Tage nach dem Inklusionsbesuch) und T14 (14 Tage nach dem Inklusionsbesuch)
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Bei Besuch 1, Tag 2 (2 Tage nach dem Inklusionsbesuch) und T14 (14 Tage nach dem Inklusionsbesuch)
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Erfassung der Anzahl ungültiger Ergebnisse, die einen Neustart des Premaquick-Tests erfordern.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch Besuch 0 (Tag 0)
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Beim Inklusionsbesuch Besuch 0 (Tag 0)
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Erfassung von Frühgeburten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (2, 7 und 14 Tage nach Einschlussvisite), anschließend Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten der beiden Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 2) - Besuch 2 (Tag 7) und nach Ende des Forschungsbesuchs (Tag 14)
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Bei Besuch 1 (Tag 2) - Besuch 2 (Tag 7) und nach Ende des Forschungsbesuchs (Tag 14)
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ein neuer Berechnungsalgorithmus zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt, basierend auf den in dieser Studie beobachteten Ergebnissen.
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 2) - Besuch 2 (Tag 7) und nach Ende des Forschungsbesuchs (Tag 14)
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Bei Besuch 1 (Tag 2) - Besuch 2 (Tag 7) und nach Ende des Forschungsbesuchs (Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7353
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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