Оценка нового прогностического теста преждевременных родов в случае угрозы преждевременных родов (PREMAQUICK)
19 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Угрожающие преждевременные роды (УПР) определяются изменениями шейки матки и регулярными и болезненными сокращениями матки, происходящими между 24 и 36 + 6 неделями беременности, которые могут привести или не привести к преждевременным родам и родам. Не существует надежного способа предсказать преждевременные роды.
Гипотеза исследования состоит в том, что тест Premaquick® может улучшить прогнозирование преждевременных родов.
Исследователи также хотят сравнить этот тест с тестом Partosure® (плацентарный альфа-микроглобулин-1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine KOCH, PHD
- Номер телефона: +33 3 88 12 75 03
- Электронная почта: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Antoine KOCH, PHD
- Номер телефона: 03 88 12 75 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте > 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Между 24 и 33 + 6 недель беременности (аменорея)
- Одноплодная беременность
- Пациентка с TPL: Сокращения матки за последние 24 часа, ощущаемые пациенткой, болезненные или нет, и шейка матки меньше или равна 25 мм при эндовагинальном УЗИ.
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- Половой акт менее 24 часов с момента включения
- Шейный серкляж
- Обильная метроррагия
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Преэклампсия
- Врожденный порок развития
- Наличие предлежания плаценты
- Гинекологический осмотр в предыдущие 24 часа (по сравнению с включением)
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении под принуждением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест Partosure® + тест Premaquick®
Все пациенты будут иметь те же 2 теста.
|
Вагинальные выделения собираются перед любым вагинальным или эндовагинальным ультразвуковым исследованием, чтобы избежать ложноположительных результатов, с помощью нейлонового тампона, прилагаемого к тесту (помещаемого в задний свод влагалища на 10 секунд). Затем образцы тестируются с помощью теста Premaquick.
Результаты получают через 10 минут.
Иммунохроматографический тест, определяющий качественное обнаружение in vitro плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в цервико-вагинальном секрете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет преждевременное родоразрешение в течение 7 дней после включения пациентки.
Временное ограничение: Критерий исхода оценивают при посещении 2 (день 7), через 7 дней после визита включения.
|
Критерий исхода оценивают при посещении 2 (день 7), через 7 дней после визита включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор сведений о возникновении преждевременных родов в течение 7 дней после включения, затем расчет специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений.
Временное ограничение: При визите 2, 7-й день (7 дней после включения, визит V0)
|
При визите 2, 7-й день (7 дней после включения, визит V0)
|
|
Сбор случаев преждевременных родов на 2-й и 14-й день после включения, затем расчет чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений.
Временное ограничение: При посещении 1, 2-м дне (через 2 дня после включения) и D14 (14 дней после включения).
|
При посещении 1, 2-м дне (через 2 дня после включения) и D14 (14 дней после включения).
|
|
Сбор количества недействительных результатов, требующих перезапуска теста Premaquick.
Временное ограничение: Визит включения Визит 0 (День 0)
|
Визит включения Визит 0 (День 0)
|
|
Сбор данных о преждевременных родах в разное время (через 2, 7 и 14 дней после включения), затем сравнение чувствительности и специфичности двух тестов в разное время.
Временное ограничение: При посещении 1 (День 2) - Посещении 2 (День 7) и после окончания исследовательского визита (День 14)
|
При посещении 1 (День 2) - Посещении 2 (День 7) и после окончания исследовательского визита (День 14)
|
|
новый алгоритм расчета для прогнозирования риска преждевременных родов на основе результатов, наблюдаемых в этом исследовании.
Временное ограничение: При посещении 1 (День 2) - Посещении 2 (День 7) и после окончания исследовательского визита (День 14)
|
При посещении 1 (День 2) - Посещении 2 (День 7) и после окончания исследовательского визита (День 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .