Vyhodnocení nového prediktivního testu předčasného porodu v případě ohrožení předčasného porodu (PREMAQUICK)
19. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Ohrožený předčasný porod (TPL) je definován cervikálními změnami a pravidelnými a bolestivými děložními kontrakcemi, ke kterým dochází mezi 24. a 36. + 6. týdnem gestace, které mohou nebo nemusí vést k předčasnému porodu a porodu. Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak předpovědět předčasný porod.
Hypotézou studie je, že Premaquick® test může zlepšit předpověď předčasného porodu.
Vyšetřovatelé chtějí tento test také porovnat s testem Partosure® (placenální alfa mikroglobulin-1).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine KOCH, PHD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 75 03
- E-mail: antoine.koch@chru-strabourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Antoine KOCH, PHD
- Telefonní číslo: 03 88 12 75 03
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku > 18 let (bez horní věkové hranice)
- Pacient zařazený do zdravotního režimu sociálního zabezpečení
- Mezi 24. a 33. + 6. týdnem těhotenství (amenorea)
- Singleton těhotenství
- Pacientka s TPL: Kontrakce dělohy během posledních 24 hodin pociťované pacientkou, bolestivé nebo ne, a děložní hrdlo menší nebo rovné 25 mm na endovaginálním ultrazvuku
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Pohlavní styk méně než 24 hodin od zařazení
- Cervikální cerkláž
- Bohatá metroragie
- Předčasné protržení membrán
- Preeklampsie
- Vrozená vývojová vada
- Přítomnost placenty previa
- Vyšetření pánve v předchozích 24 hodinách (ve srovnání se zařazením)
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči pod nátlakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partosure® test + Premaquick® test
Všichni pacienti budou mít stejné 2 testy.
|
Vaginální sekrety se odebírají před jakýmkoli vaginálním nebo endovaginálním ultrazvukovým vyšetřením, aby se předešlo falešným pozitivům, pomocí nylonového tamponu dodávaného s testem (umístěného do zadního fornixu pochvy na 10 sekund). Poté jsou vzorky testovány Premaquick testem.
Výsledky jsou získány za 10 minut.
Imunochromatografický test, který určuje kvalitativní in vitro detekci placentárního alfa mikroglobulinu-1 (PAMG-1) v cerviko-vaginálním sekretu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt předčasného porodu do 7 dnů po zařazení pacientky.
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při návštěvě 2 (den 7), 7 dní po inkluzní návštěvě.
|
Měření výsledku se hodnotí při návštěvě 2 (den 7), 7 dní po inkluzní návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr výskytu předčasného porodu do 7 dnů od zařazení, následně výpočet specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: Při návštěvě 2, den 7 (7 dní po inkluzní návštěvě V0)
|
Při návštěvě 2, den 7 (7 dní po inkluzní návštěvě V0)
|
|
Sběr výskytu předčasného porodu 2. a 14. den po zařazení, poté výpočet citlivostí, specificit, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
Časové okno: Při návštěvě 1, 2. den (2 dny po inkluzní návštěvě) a D14 (14 dní po inkluzní návštěvě)
|
Při návštěvě 1, 2. den (2 dny po inkluzní návštěvě) a D14 (14 dní po inkluzní návštěvě)
|
|
Sběr počtu neplatných výsledků vyžadujících restartování testu Premaquick.
Časové okno: Při inkluzní návštěvě Návštěva 0 (den 0)
|
Při inkluzní návštěvě Návštěva 0 (den 0)
|
|
Odběr předčasných porodů v různých časech (2, 7 a 14 dnů po inkluzní návštěvě), poté porovnání citlivostí a specifičnosti dvou testů v různých časech.
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 2) - Návštěva 2 (den 7) a po ukončení výzkumné návštěvy (den 14)
|
Při návštěvě 1 (den 2) - Návštěva 2 (den 7) a po ukončení výzkumné návštěvy (den 14)
|
|
nový výpočetní algoritmus pro predikci rizika předčasného porodu na základě výsledků pozorovaných v této studii.
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 2) - Návštěva 2 (den 7) a po ukončení výzkumné návštěvy (den 14)
|
Při návštěvě 1 (den 2) - Návštěva 2 (den 7) a po ukončení výzkumné návštěvy (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .