DEsyne X2 ポストマーケット フォローアップ調査 (DESyne X2 PMCF)
2023年10月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
デノボ先天性冠動脈病変患者の治療におけるDESyne X2ノボリムス溶出冠動脈ステントシステムの非無作為化市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究
DESyne X2 送達システムが DESyne 送達システムと同様に機能することを確認するための単一アームの市販後臨床フォローアップ研究。
調査の概要
詳細な説明
DESyne X2 PMCF データを過去の DESyne 急性パフォーマンス データと比較する単一アームの市販後追跡調査 (PMCF)視覚的に評価された血管造影のエンドポイントと医師のフィードバックによるデバイスの移植。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Tseung Kwan O Hospital
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Kowloon
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、カナダ心臓血管学会分類で定義された安定狭心症、記録された無症候性虚血、急性冠症候群、または治療を必要とする肯定的な機能研究を持っている必要があります
患者は冠動脈ステント留置の候補と見なされ、別々の主要な心外膜領域に位置する最大 2 つの病変の介入が計画されています。 各病変/血管は、次の基準を満たす必要があります。
- 新規病変
- 標的病変の参照部位は、直径が 2.5 mm 以上かつ 4.0 mm 以下であると視覚的に推定する必要があります。
- 標的血管は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満の主要な冠動脈または主要な枝でなければなりません。
- 視覚的に推定される標的病変の長さは ≤ 34 mm でなければなりません
- ≥ TIMI 1 冠血流量
除外基準:
- -患者は、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール、ヘパリン/ビバリルジン、mTOR阻害剤クラスの薬物、コバルトクロム合金、メタクリレートまたはポリラクチドポリマーに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できないコントラストへの感受性を持っています
- 外科的不妊手術を受けていない、または閉経後（少なくとも1年間無月経と定義される）ではない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性
- -標的病変から遠位10 mm以内のステントの以前の留置
- 標的病変近位のステントの以前の留置
- 標的血管の完全閉塞または TIMI 1 未満の冠動脈血流
- 近位の標的血管または標的病変は、目視評価により重度の石灰化が見られます
- 大動脈口の位置、保護されていない左主病変の位置、または左前下行枝または左回旋枝の起点から 5 mm 以内の病変
- 重要な側枝（枝の直径 > 2 mm）に病変が関与しており、ステント留置術でカバーされる
- 同一病変の治療でPTCAやステント留置術以外の治療が必要となる可能性が高い
- 標的病変、または標的病変に近い標的血管に血栓が含まれている
- -患者は過去72時間以内に心筋梗塞を起こし、インデックス手順の時点でCKまたはCK-MBが正常に戻っていません
- 患者は心臓移植のレシピエントです
- 患者は、安全なシース挿入または極度の抗凝固療法を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています
- -患者は現在、一次フォローアップ段階を完了していない別の治験機器または薬物研究に参加しています
- -研究手順に協力できない、または協力したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DESyne X2 ノボリムス溶出冠状動脈ステント システム
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功
時間枠：手続き中
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DESyne X2 ステントと標準の拡張前カテーテルおよび拡張後カテーテル（該当する場合）を使用して、標的部位の残存狭窄が 50% 未満の最終結果を達成
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各症例の後に医師の評価が実施されました
時間枠：事後手続き
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CRF には、デバイスのパフォーマンスに関する短いアンケートが含まれていました。
デバイスの性能特性は 1 ～ 5 のスケールで評価されました (1 は性能が悪く、5 は優れた性能です)。
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事後手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。