A DESyne X2 piac utáni nyomon követési tanulmánya (DESyne X2 PMCF)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. A betegnek stabil angina pektorisszal kell rendelkeznie a Canadian Cardiovascular Society Classification által meghatározottak szerint, dokumentált csendes ischaemiával, akut koronária szindrómával vagy kezelést igénylő pozitív funkcionális vizsgálattal kell rendelkeznie.

3. A páciens koszorúér-stent beültetésre jelöltnek tekinthető, és legfeljebb két, külön-külön nagyobb epikardiális területen elhelyezkedő lézióból álló tervezett beavatkozást végeznek. Minden elváltozásnak/érnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. De novo elváltozás
   2. A céllézió referenciahelyének vizuális becslése ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm átmérőjű
   3. A cél érnek egy fő koszorúér artériának vagy fő ágnak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és < 100%.
   4. A vizuálisan becsült céllézió hosszának ≤ 34 mm-nek kell lennie
   5. ≥ TIMI 1 koszorúér áramlás

Kizárási kritériumok:

1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata aszpirinre, heparinra, tiklopidinre, klopidogrélre, prasugrellere vagy ticagrelorra, heparinra/bivalirudinra, mTOR-gátló osztályba tartozó gyógyszerekre, kobalt-krómötvözetre, metakrilátra vagy polilaktid polimerre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, vagy nem posztmenopauzás (legalább egy éve amenorrhoeásnak minősülnek), valamint terhes vagy szoptató nők
3. Sztent korábbi elhelyezése a célléziótól távolabb 10 mm-en belül
4. Sztent korábbi elhelyezése a céllézióhoz közel
5. Teljes elzáródás vagy < TIMI 1 koszorúér áramlás a célérben
6. A proximális célér vagy a céllézió vizuális vizsgálattal erősen meszesedett
7. Aorto-ostialis hely, nem védett bal oldali fő elváltozás helye, vagy a bal elülső leszálló vagy bal cirkumflex eredetétől számított 5 mm-en belüli elváltozás
8. Jelentős oldalág elváltozása (az ág átmérője > 2 mm), amelyet stenteléssel fednének
9. Nagy a valószínűsége annak, hogy a PTCA-tól vagy a stenteléstől eltérő kezelésre lesz szükség ugyanazon elváltozás kezelésére
10. A céllézió vagy a céllézióhoz közeli célér trombust tartalmaz
11. A beteg szívinfarktuson esett át az elmúlt 72 órában, és a CK vagy CK-MB nem állt vissza a normál értékre az indexelési eljárás időpontjában
12. A beteg szívátültetésen átesett
13. A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos hüvelybehelyezést vagy az extrém véralvadásgátló kezelést.
14. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges követési fázist
15. Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban