- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375085
DESyne X2 Post Market Follow-up Study (DESyne X2 PMCF)
23. oktober 2023 opdateret af: Elixir Medical Corporation
En ikke-randomiseret, postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) af DESyne X2 Novolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo Native koronararterielæsioner
En enkeltarms post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte, at DESyne X2 leveringssystemet fungerer på samme måde som DESyne leveringssystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltarms opfølgningsstudie (PMCF), der sammenligner DESyne X2 PMCF-dataene med de historiske DESyne akutte ydeevnedata for at bekræfte ydeevnen af DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System med hensyn til de resterende risici for læsionsadgang og akutte implantation af enheden gennem visuelt vurderede angiografiske endepunkter og lægefeedback.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Kowloon
-
Hong Kong, Kowloon, Kina
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Kowloon, Kina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år.
- Patienten skal have stabil angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenteret stille iskæmi, akut koronarsyndrom eller en positiv funktionsundersøgelse, der kræver behandling
Patienten betragtes som en kandidat til koronar stentimplantation og har en planlagt intervention af op til to læsioner lokaliseret i separate store epikardiale territorier. Hver læsion/beholder skal opfylde følgende kriterier:
- De novo læsion
- Mållæsionens referencested skal visuelt estimeres til at være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter
- Målkarret skal være en større koronararterie eller større gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
- Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm
- ≥ TIMI 1 koronar flow
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, heparin/bivalirudin, lægemidler i mTOR-hæmmerklassen, koboltkromlegering, methacrylat eller polylactidpolymer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst et år) samt kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere placering af en stent inden for 10 mm distalt til mållæsionen
- Tidligere placering af en stent proksimalt i forhold til mållæsionen
- Total okklusion eller < TIMI 1 koronar flow i målkarret
- Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering
- Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af venstre anterior descendens eller venstre circumflex
- Læsionsinvolvering af en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm), der ville blive dækket af stenting
- Høj sandsynlighed for, at anden behandling end PTCA eller stenting vil være påkrævet til behandling af den samme læsion
- Mållæsionen, eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen, indeholder trombe
- Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer, og CK eller CK-MB er ikke vendt tilbage til normal på tidspunktet for indeksproceduren
- Patienten er modtager af en hjertetransplantation
- Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af hylster eller ekstrem anti-koagulation
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære opfølgningsfase
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DESyne X2 Novolimus eluerende koronarstentsystem
|
Perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut succes
Tidsramme: under proceduren
|
opnåelse af endeligt resultat med < 50 % resterende stenose af målstedet ved brug af en DESyne X2 stent og standard prædilatationskatetre og postdilatationskatetre (hvis relevant)
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægevurdering blev udført efter hvert tilfælde
Tidsramme: Post procedure
|
Et kort spørgeskema om enhedens ydeevne var inkluderet i CRF.
Enhedens ydeevnekarakteristika blev vurderet på en skala fra 1 til 5 (1 er dårlig ydeevne og 5 er fremragende ydeevne).
|
Post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELX-CL-1705
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige