Estudo de acompanhamento pós-comercialização do DESyne X2 (DESyne X2 PMCF)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
2. O paciente deve ter angina pectoris estável conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense, isquemia silenciosa documentada, síndrome coronariana aguda ou um estudo funcional positivo que requeira tratamento

3. O paciente é considerado candidato a implante de stent coronário e tem intervenção planejada de até duas lesões localizadas em grandes territórios epicárdicos separados. Cada lesão/vaso deve atender aos seguintes critérios:

   1. lesão de novo
   2. O local de referência da lesão alvo deve ser estimado visualmente em ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm de diâmetro
   3. O vaso alvo deve ser uma artéria coronária principal ou um ramo importante com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 100%.
   4. O comprimento da lesão alvo estimado visualmente deve ser ≤ 34 mm
   5. ≥ fluxo coronário TIMI 1

Critério de exclusão:

1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, heparina/bivalirudina, medicamentos da classe dos inibidores mTOR, liga de cobalto-cromo, metacrilato ou polímero de polilactídeo, ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
2. Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou não estão na pós-menopausa (definidas como amenorréicas por pelo menos um ano), bem como mulheres grávidas ou amamentando
3. Colocação prévia de um stent a 10 mm distal à lesão-alvo
4. Colocação prévia de um stent proximal à lesão-alvo
5. Oclusão total ou fluxo coronário < TIMI 1 no vaso alvo
6. O vaso-alvo proximal ou lesão-alvo está gravemente calcificado por avaliação visual
7. Localização aorto-ostial, localização da lesão principal esquerda desprotegida ou lesão dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda ou circunflexa esquerda
8. Envolvimento da lesão de um ramo lateral significativo (diâmetro do ramo > 2 mm) que seria coberto por stent
9. Alta probabilidade de que outro tratamento além de PTCA ou stent seja necessário para o tratamento da mesma lesão
10. A lesão-alvo, ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo, contém trombo
11. O paciente sofreu um infarto do miocárdio nas últimas 72 horas e a CK ou CK-MB não voltou ao normal no momento do procedimento índice
12. O paciente é um receptor de um transplante de coração
13. O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha ou anticoagulação extrema
14. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não concluiu a fase primária de acompanhamento
15. Pacientes que não podem ou não querem cooperar com os procedimentos do estudo