DESyne X2 上市后跟进研究 (DESyne X2 PMCF)
2023年10月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
DESyne X2 Novolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗新发自体冠状动脉病变患者的非随机化上市后临床随访 (PMCF) 研究
一项单臂上市后临床随访研究，以确认 DESyne X2 给药系统的性能与 DESyne 给药系统相似。
研究概览
详细说明
一项单臂上市后跟进研究 (PMCF)，将 DESyne X2 PMCF 数据与历史 DESyne 急性性能数据进行比较，以确认 DESyne X2 Novolimus 冠状动脉洗脱支架系统在病变进入和急性损伤的残余风险方面的性能通过视觉评估的血管造影终点和医生反馈来植入设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Tseung Kwan O Hospital
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Kowloon
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、Kowloon、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须患有加拿大心血管学会分类所定义的稳定型心绞痛、有记录的无症状缺血、急性冠状动脉综合征或需要治疗的阳性功能研究
该患者被认为是冠状动脉支架植入术的候选者，并且计划对位于不同主要心外膜区域的最多两个病变进行干预。 每个病变/血管必须满足以下标准：
- 新发病变
- 目标病灶参考部位必须在视觉上估计直径≥ 2.5 毫米且≤ 4.0 毫米
- 目标血管必须是主要冠状动脉或主要分支，目视估计狭窄≥ 50% 且 < 100%。
- 目视估计的目标病灶长度必须≤ 34 mm
- ≥ TIMI 1 冠脉血流
排除标准：
- 患者已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛、肝素/比伐卢定、mTOR 抑制剂类药物、钴铬合金、甲基丙烯酸酯或聚丙交酯聚合物过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感但无法充分预先给药
- 未接受手术绝育或未绝经（定义为闭经至少一年）的育龄妇女以及怀孕或哺乳期妇女
- 先前在目标病变远端 10 毫米内放置支架
- 先前在目标病变附近放置支架
- 靶血管完全闭塞或 < TIMI 1 冠脉血流
- 目视评估近端靶血管或靶病灶严重钙化
- 主动脉口位置、未保护的左主干病变位置，或左前降支或左回旋支起点 5 mm 以内的病变
- 显着侧支（分支直径 > 2 毫米）的病变受累，可通过支架置入术覆盖
- 很可能需要 PTCA 或支架术以外的治疗来治疗同一病变
- 靶病灶或靶病灶近端的靶血管含有血栓
- 患者在过去 72 小时内发生过心肌梗塞，并且 CK 或 CK-MB 在指数操作时尚未恢复正常
- 患者是心脏移植的接受者
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入护套或进行极端抗凝治疗
- 患者目前正在参与另一项尚未完成主要随访阶段的研究性设备或药物研究
- 无法或不愿配合研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DESyne X2 Novolimus 洗脱冠状动脉支架系统
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急功近利
大体时间：过程中
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使用 DESyne X2 支架和标准预扩张导管和后扩张导管（如果适用），获得目标部位残余狭窄 < 50% 的最终结果
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个病例后均进行医生评估
大体时间：术后程序
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CRF 中包含一份有关设备性能的简短调查问卷。
设备性能特征按 1 到 5 的等级进行评级（1 表示性能较差，5 表示性能优异）。
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术后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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