DESyne X2 Uppföljningsstudie efter marknaden (DESyne X2 PMCF)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥ 18 år.
2. Patienten måste ha stabil angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenterad tyst ischemi, akut koronarsyndrom eller en positiv funktionsstudie som kräver behandling

3. Patienten anses vara en kandidat för koronar stentimplantation och har ett planerat ingrepp på upp till två lesioner lokaliserade i separata stora epikardiella territorier. Varje lesion/kärl måste uppfylla följande kriterier:

   1. De novo lesion
   2. Referensstället för målskadan måste visuellt uppskattas vara ≥ 2,5 mm och ≤ 4,0 mm i diameter
   3. Målkärlet måste vara en större kransartär eller större gren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och < 100 %.
   4. Den visuellt uppskattade målskadans längd måste vara ≤ 34 mm
   5. ≥ TIMI 1 kranskärlsflöde

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, heparin/bivalirudin, läkemedel av mTOR-hämmarklass, koboltkromlegering, metakrylat eller polylaktidpolymer, eller kontrastkänslighet som inte kan förberedas på ett adekvat sätt.
2. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala (definieras som amenorré i minst ett år) samt kvinnor som är gravida eller ammar
3. Tidigare placering av en stent inom 10 mm distalt från målskadan
4. Tidigare placering av en stent proximalt till målskadan
5. Total ocklusion eller < TIMI 1 koronarflöde i målkärlet
6. Det proximala målkärlet eller målskadan är allvarligt förkalkat genom visuell bedömning
7. Aorto-ostial plats, oskyddad vänster huvudlesionsplats, eller en lesion inom 5 mm från ursprunget till den vänstra främre nedåtgående eller vänstra cirkumflexen
8. Involvering av skada på en betydande sidogren (grendiameter > 2 mm) som skulle täckas av stenting
9. Hög sannolikhet att annan behandling än PTCA eller stentning kommer att krävas för behandling av samma lesion
10. Målskadan, eller målkärlet proximalt till målskadan, innehåller tromb
11. Patienten har drabbats av en hjärtinfarkt under de senaste 72 timmarna och CK eller CK-MB har inte återgått till det normala vid tidpunkten för indexproceduren
12. Patienten är mottagare av en hjärttransplantation
13. Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som förhindrar säker insättning av hölje eller extrem antikoagulation
14. Patienten deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har avslutat den primära uppföljningsfasen
15. Patienter som inte kan eller vill samarbeta med studieprocedurer