Последующее послепродажное исследование DESyne X2 (DESyne X2 PMCF)

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
2. У пациента должна быть стабильная стенокардия в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, подтвержденная тихая ишемия, острый коронарный синдром или положительный результат функционального исследования, требующий лечения.

3. Пациент считается кандидатом на имплантацию коронарного стента и имеет плановое вмешательство до двух поражений, расположенных в отдельных крупных эпикардиальных территориях. Каждое поражение/сосуд должно соответствовать следующим критериям:

   1. Поражение de novo
   2. Контрольный участок целевого поражения должен быть визуально оценен как диаметр ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
   3. Целевым сосудом должна быть крупная коронарная артерия или крупная ветвь с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и <100%.
   4. Визуально предполагаемая длина целевого поражения должна быть ≤ 34 мм.
   5. ≥ TIMI 1 коронарный кровоток

Критерий исключения:

1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, прасугрелу или тикагрелору, гепарину/бивалирудину, препаратам класса ингибиторов mTOR, кобальт-хромовому сплаву, метакрилату или полимеру полилактида, или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
2. Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум одного года), а также беременные или кормящие женщины.
3. Предыдущее размещение стента в пределах 10 мм дистальнее целевого поражения
4. Предыдущая установка стента проксимальнее целевого поражения
5. Полная окклюзия или коронарный кровоток < TIMI 1 в целевом сосуде
6. Проксимальный целевой сосуд или целевое поражение сильно кальцинированы при визуальной оценке
7. Аорто-остиальное расположение, незащищенное левое основное поражение или поражение в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей или левой огибающей
8. Поражение значительной боковой ветви (диаметр ветви > 2 мм), которая может быть покрыта стентированием
9. Высокая вероятность того, что для лечения того же поражения потребуется лечение, отличное от ЧТКА или стентирования.
10. Целевое поражение или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, содержит тромб.
11. Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 72 часов, и CK или CK-MB не вернулись к норме во время индексной процедуры.
12. Пациент является реципиентом трансплантата сердца
13. У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера или экстремальной антикоагулянтной терапии.
14. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не завершило первичную фазу последующего наблюдения.
15. Пациенты, которые не могут или не хотят сотрудничать с процедурами исследования