Étude de suivi post-commercialisation DESyne X2 (DESyne X2 PMCF)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Le patient doit avoir une angine de poitrine stable telle que définie par la classification de la Société canadienne de cardiologie, une ischémie silencieuse documentée, un syndrome coronarien aigu ou une étude fonctionnelle positive nécessitant un traitement

3. Le patient est considéré comme un candidat à l'implantation d'un stent coronaire et a une intervention planifiée sur jusqu'à deux lésions situées dans des territoires épicardiques majeurs séparés. Chaque lésion/vaisseau doit répondre aux critères suivants :

   1. Lésion de novo
   2. Le site de référence de la lésion cible doit être visuellement estimé à ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm de diamètre
   3. Le vaisseau cible doit être une artère coronaire majeure ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 %.
   4. La longueur de la lésion cible estimée visuellement doit être ≤ 34 mm
   5. ≥ TIMI 1 flux coronaire

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrélor, à l'héparine/bivalirudine, aux médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR, à l'alliage de chrome-cobalt, au méthacrylate ou au polymère polylactide, ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
2. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme aménorrhéiques depuis au moins un an) ainsi que les femmes enceintes ou qui allaitent
3. Placement antérieur d'un stent à moins de 10 mm distalement de la lésion cible
4. Placement antérieur d'un stent à proximité de la lésion cible
5. Occlusion totale ou flux coronaire < TIMI 1 dans le vaisseau cible
6. Le vaisseau cible proximal ou la lésion cible est sévèrement calcifié par évaluation visuelle
7. Localisation aorto-ostiale, localisation de la lésion principale gauche non protégée, ou une lésion à moins de 5 mm de l'origine de la partie antérieure descendante antérieure ou circonflexe gauche
8. Atteinte lésionnelle d'une branche latérale importante (diamètre de branche > 2 mm) qui serait recouverte par un stent
9. Forte probabilité qu'un traitement autre que l'ACTP ou la pose d'un stent soit nécessaire pour le traitement de la même lésion
10. La lésion cible, ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible, contient un thrombus
11. Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 72 dernières heures et la CK ou CK-MB n'est pas revenue à la normale au moment de la procédure d'index
12. Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque
13. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine ou une anticoagulation extrême
14. Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas terminé la phase de suivi primaire
15. Patients incapables ou refusant de coopérer avec les procédures de l'étude