Badanie uzupełniające DESyne X2 po wprowadzeniu na rynek (DESyne X2 PMCF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
2. Pacjent musi mieć stabilną dusznicę bolesną zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego, udokumentowane nieme niedokrwienie, ostry zespół wieńcowy lub dodatni wynik badania czynnościowego wymagającego leczenia

3. Pacjent jest uważany za kandydata do implantacji stentu wieńcowego i ma zaplanowaną interwencję do dwóch zmian zlokalizowanych w oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych. Każda zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:

   1. Uszkodzenie de novo
   2. Docelowe miejsce referencyjne zmiany musi mieć wizualnie ocenioną średnicę ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm
   3. Naczyniem docelowym musi być główna tętnica wieńcowa lub główna gałąź z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 100%.
   4. Wizualnie oszacowana długość zmiany docelowej musi wynosić ≤ 34 mm
   5. ≥ Przepływ wieńcowy TIMI 1

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny, tyklopidyny, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru, heparyny/biwalirudyny, leków z grupy inhibitorów mTOR, stopu kobaltu-chromu, metakrylanu lub polimeru polilaktydu lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub nie są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej rok), a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią
3. Wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm dystalnie od docelowej zmiany
4. Wcześniejsze umieszczenie stentu proksymalnie do zmiany docelowej
5. Całkowita okluzja lub przepływ wieńcowy < TIMI 1 w naczyniu docelowym
6. W ocenie wizualnej proksymalne naczynie docelowe lub zmiana docelowa są silnie zwapnione
7. Lokalizacja aorto-ostial, niezabezpieczona lokalizacja lewej głównej zmiany lub zmiana w odległości do 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego lub lewego okalającego
8. Zajęcie zmiany istotnej gałęzi bocznej (średnica gałęzi > 2 mm), która byłaby pokryta stentem
9. Duże prawdopodobieństwo, że do leczenia tej samej zmiany konieczne będzie leczenie inne niż PTCA lub stentowanie
10. Docelowa zmiana lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany zawiera skrzeplinę
11. pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin, a CK lub CK-MB nie wróciły do ​​normy w czasie zabiegu indeksacyjnego
12. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
13. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki lub ekstremalne leczenie przeciwzakrzepowe
14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwotnej fazy kontrolnej
15. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować przy procedurach badawczych