DESyne X2:n markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus (DESyne X2 PMCF)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Elixir Medical Corporation
Ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus DESyne X2 Novolimus Eluting -sepelvaltimostenttijärjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -natiivisia sepelvaltimovaurioita
Yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus sen varmistamiseksi, että DESyne X2 -annostelujärjestelmä toimii samalla tavalla kuin DESyne-annostelujärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (PMCF), jossa verrataan DESyne X2 PMCF -tietoja historiallisiin DESyne akuuttien suorituskykytietoihin vahvistaakseen DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent Systemin suorituskyvyn leesion ja akuutin stenttijärjestelmän jäännösriskin suhteen. laitteen implantointi visuaalisesti arvioitujen angiografisten päätepisteiden ja lääkärin palautteen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Kowloon
-
Hong Kong, Kowloon, Kiina
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Kowloon, Kiina
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava Canadian Cardiovascular Society -luokituksen mukainen stabiili angina pectoris, dokumentoitu hiljainen iskemia, akuutti sepelvaltimotauti tai hoitoa vaativa positiivinen toimintatutkimus
Potilaan katsotaan olevan ehdokkaana sepelvaltimon stentin implantointiin, ja hänelle suunnitellaan enintään kaksi leesiota, jotka sijaitsevat erillisillä suurilla epikardiaalisilla alueilla. Jokaisen vaurion/suonen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- De novo leesio
- Kohdevaurion vertailukohdan on oltava visuaalisesti arvioitu halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm
- Kohdesuonen on oltava suuri sepelvaltimo tai päähaara, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %.
- Visuaalisesti arvioitu kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 34 mm
- ≥ TIMI 1 koronaarivirtaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille, hepariinille/bivalirudiinille, mTOR-inhibiittoriluokan lääkkeille, kobolttikromiseokselle, metakrylaatille tai polylaktidipolymeerille tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään vuoden ajan), sekä naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Stentin edellinen asennus 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta
- Aiempi stentin sijoitus kohdevaurion lähelle
- Täydellinen tukos tai < TIMI 1 sepelvaltimovirtaus kohdesuoneen
- Proksimaalinen kohdesuonen tai kohdevaurio on visuaalisen arvioinnin perusteella vakavasti kalkkeutunut
- Aorto-ostiaalinen sijainti, suojaamaton vasen pääleesion sijainti tai vaurio 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeuvan tai vasemman ympäryskehän alkuperästä
- Leesion osa merkittävässä sivuhaarassa (oksan halkaisija > 2 mm), joka peitetään stentauksella
- Suuri todennäköisyys, että saman leesion hoitoon tarvitaan muuta hoitoa kuin PTCA:ta tai stentointia
- Kohdeleesio tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen sisältää trombin
- Potilas on kärsinyt sydäninfarkista viimeisten 72 tunnin aikana eikä CK tai CK-MB ole palautunut normaaliksi indeksitoimenpiteen aikana
- Potilas on sydämensiirron saaja
- Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen tupen asettamisen tai äärimmäisen antikoagulaation
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, jonka ensisijainen seurantavaihe ei ole päättynyt
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
lopputuloksen saavuttaminen < 50 %:n jäännösstenoosilla kohdepaikasta käyttämällä DESyne X2 -stenttiä ja tavallisia laajennuskatetreja ja laajenemisen jälkeisiä katetreja (tarvittaessa)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen tapauksen jälkeen tehtiin lääkärinarviointi
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
CRF:ään sisältyi lyhyt kyselylomake laitteen suorituskyvystä.
Laitteen suorituskykyominaisuudet arvioitiin asteikolla 1–5 (1 on huono suorituskyky ja 5 erinomainen suorituskyky).
|
Postitusmenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELX-CL-1705
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .