DESyne X2 Post Market Follow-up Study (DESyne X2 PMCF)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥ 18 år.
2. Pasienten må ha stabil angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumentert stille iskemi, akutt koronarsyndrom eller en positiv funksjonsstudie som krever behandling

3. Pasienten anses som en kandidat for koronar stentimplantasjon og har en planlagt intervensjon på opptil to lesjoner lokalisert i separate store epikardiale territorier. Hver lesjon/fartøy må oppfylle følgende kriterier:

   1. De novo lesjon
   2. Mållesjonsreferansestedet må visuelt estimeres til å være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter
   3. Målkaret må være en større koronararterie eller hovedgren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
   4. Den visuelt estimerte mållesjonslengden må være ≤ 34 mm
   5. ≥ TIMI 1 koronarstrøm

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, heparin/bivalirudin, legemidler i klasse mTOR-hemmere, koboltkromlegering, metakrylat eller polylaktidpolymer, eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
2. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst ett år) samt kvinner som er gravide eller ammer
3. Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm distalt til mållesjonen
4. Tidligere plassering av en stent proksimalt til mållesjonen
5. Total okklusjon eller < TIMI 1 koronarstrøm i målkaret
6. Det proksimale målkaret eller mållesjonen er alvorlig forkalket ved visuell vurdering
7. Aorto-ostial plassering, ubeskyttet venstre hovedlesjonslokasjon, eller en lesjon innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende eller venstre circumflex
8. Lesjonsinvolvering av en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm) som ville bli dekket av stenting
9. Høy sannsynlighet for at annen behandling enn PTCA eller stenting vil være nødvendig for behandling av samme lesjon
10. Mållesjonen, eller målkaret proksimalt til mållesjonen, inneholder trombe
11. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timene og CK eller CK-MB har ikke normalisert seg på tidspunktet for indeksprosedyren
12. Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
13. Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av skjede eller ekstrem antikoagulasjon
14. Pasienten deltar for tiden i en annen apparat- eller legemiddelstudie som ikke har fullført den primære oppfølgingsfasen
15. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med studieprosedyrer