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DESyne X2 시판 후 후속 연구 (DESyne X2 PMCF)

2023년 10월 23일 업데이트: Elixir Medical Corporation

De Novo 천연 관상동맥 병변 환자 치료에서 DESyne X2 Novolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구

DESyne X2 전달 시스템이 DESyne 전달 시스템과 유사하게 작동함을 확인하기 위한 단일 암 시판 후 임상 후속 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESyne X2 PMCF 데이터를 과거의 DESyne 급성 성능 데이터와 비교하여 병변 접근 및 급성의 잔류 위험과 관련하여 DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent 시스템의 성능을 확인하는 단일 암 시판 후 후속 연구(PMCF) 시각적으로 평가된 혈관조영 종단점 및 의사 피드백을 통한 장치 이식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Tseung Kwan O Hospital
    • Kowloon
      • Hong Kong, Kowloon, 중국
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Kowloon, 중국
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 캐나다 심혈관 학회 분류에 정의된 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군 또는 치료가 필요한 양성 기능 검사가 있어야 합니다.

  3. 환자는 관상동맥 스텐트 이식의 후보로 간주되며 별도의 주요 심외막 영역에 위치한 최대 2개의 병변에 대한 계획된 개입이 있습니다. 각 병변/혈관은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 새로운 병변
    2. 대상 병변 기준 부위는 육안으로 직경 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.0 mm로 추정되어야 합니다.
    3. 대상 혈관은 육안으로 협착이 ≥ 50% 및 < 100%인 주요 관상 동맥 또는 주요 가지여야 합니다.
    4. 시각적으로 추정된 표적 병변 길이는 ≤ 34mm여야 합니다.
    5. ≥ TIMI 1 관상동맥류

제외 기준:

  1. 환자는 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로, 헤파린/비발리루딘, mTOR 억제제 계열 약물, 코발트 크롬 합금, 메타크릴레이트 또는 폴리락타이드 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있습니다.
  2. 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의)가 아닌 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
  3. 대상 병변의 원위 10mm 이내 이전에 스텐트 배치
  4. 대상 병변에 근접한 스텐트의 이전 배치
  5. 전체 폐색 또는 < TIMI 1 대상 혈관의 관상 동맥 흐름
  6. 근위 표적 혈관 또는 표적 병변이 육안 평가에 의해 심하게 석회화됨
  7. 대동맥구 위치, 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 위치 또는 왼쪽 전방 내림차순 또는 왼쪽 곡절의 시작점에서 5mm 이내의 병변
  8. 스텐트로 덮일 수 있는 상당한 측면 가지(가지 직경 > 2mm)의 병변 침범
  9. 동일한 병변의 치료에 PTCA나 스텐트 이외의 치료가 필요할 가능성이 높음
  10. 표적 병변 또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관에는 혈전이 포함되어 있습니다.
  11. 환자는 지난 72시간 이내에 심근 경색을 겪었고 CK 또는 CK-MB가 지수 시술 시 정상으로 돌아오지 않았습니다.
  12. 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
  13. 환자는 안전한 시스 삽입 또는 극단적인 항응고를 불가능하게 하는 광범위한 말초혈관 질환을 가지고 있습니다.
  14. 환자가 현재 1차 후속 조치 단계를 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  15. 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DESyne X2 Novolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
장치: 경피적 관상동맥 중재술
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성장
기간: 시술 중
DESyne X2 스텐트와 표준 확장 전 카테터 및 확장 후 카테터(해당하는 경우)를 사용하여 대상 부위의 잔류 협착이 50% 미만인 최종 결과 달성
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 사례 후에 의사 평가가 수행되었습니다.
기간: 사후 절차
CRF에는 장치 성능에 대한 간단한 설문지가 포함되었습니다. 장치 성능 특성은 1~5 등급으로 평가되었습니다(1은 성능이 낮고 5는 성능이 우수함).
사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elixir Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELX-CL-1705

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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