DESyne X2 Post-marktvervolgonderzoek (DESyne X2 PMCF)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet stabiele angina pectoris hebben zoals gedefinieerd door de Canadian Cardiovascular Society Classification, gedocumenteerde stille ischemie, acuut coronair syndroom of een positief functioneel onderzoek dat behandeling vereist

3. De patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor coronaire stentimplantatie en heeft een geplande interventie van maximaal twee laesies die zich in afzonderlijke grote epicardiale gebieden bevinden. Elke laesie/vat moet aan de volgende criteria voldoen:

   1. De nieuwe laesie
   2. De doellocatie voor de laesie moet visueel worden geschat op ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm in diameter
   3. Het doelbloedvat moet een grote kransslagader of grote vertakking zijn met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en < 100%.
   4. De visueel geschatte doellaesielengte moet ≤ 34 mm zijn
   5. ≥ TIMI 1 coronaire flow

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, heparine/bivalirudine, geneesmiddelen van de mTOR-remmerklasse, kobaltchroomlegering, methacrylaat of polylactidepolymeer, of gevoeligheid voor contrast waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste één jaar), evenals vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm distaal van de doellaesie
4. Eerdere plaatsing van een stent proximaal van de doellaesie
5. Totale occlusie of < TIMI 1 coronaire flow in het doelvat
6. Het proximale doelbloedvat of de doellaesie is bij visuele beoordeling ernstig verkalkt
7. Aorto-ostiale locatie, onbeschermde linker hoofdlaesielocatie of een laesie binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende of linker circumflex
8. Laesiebetrokkenheid van een significante zijtak (takdiameter > 2 mm) die zou worden bedekt door stenting
9. Grote kans dat een andere behandeling dan PTCA of stenting nodig zal zijn voor de behandeling van dezelfde laesie
10. De doellaesie, of het doelvat proximaal van de doellaesie, bevat trombus
11. De patiënt heeft in de afgelopen 72 uur een myocardinfarct gehad en de CK of CK-MB is niet genormaliseerd ten tijde van de indexeringsprocedure
12. De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie
13. De patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die veilige insertie van de huls of extreme antistolling onmogelijk maakt
14. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat de primaire follow-upfase niet heeft voltooid
15. Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures