小児経口食品チャレンジ中の仮想現実技術と標準技術の比較
2025年1月16日 更新者：Sayantani B. Sindher、Stanford University
小児オーラルフードチャレンジ中の仮想現実技術と標準治療の利用：パイロット研究
この研究の目的は、非侵襲的な気晴らしデバイス (バーチャル リアリティ ヘッドセット) が、食物アレルギーの研究治療や診療所で現在より一般的である既存の技術を利用する標準的なケアよりも効果的であるかどうかを判断することです (つまり、
テレビや患者の個人用電子機器) を使用して、経口食物摂取制限 (OFC) を受けている小児患者とその介護者の不安と恐怖のレベルを低下させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳から17歳まで
- -VR と標準治療技術条件の両方に参加したい
- 同意できる、または保護者の同意がある
- Sean N. Parker Center での募集期間中に少なくとも 2 つのオーラル フード チャレンジを受ける
除外基準:
- 同意しない人
- 重大な認知障害
- 重度の乗り物酔いの病歴
- 現在の吐き気
- 発作
- 視覚的な問題
- 非英語圏
- 臨床的に不安定な患者、または緊急/緊急の介入が必要な患者
- ASA クラス 4 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想現実、そして標準技術
このアームに無作為に割り付けられた患者は、最初に経口食物チャレンジ中に仮想現実 (VR) を使用し、次に 2 回目の経口食物チャレンジ中に標準技術を使用します。
|
この介入は、参加者をゲーム体験に没頭させて、オーラルフードチャレンジ中の不安と恐怖を改善するように設計された仮想現実プログラムです.
アクティブ コンパレータ グループには、テレビ、VR 以外のゲーム、タブレット、スマートフォンなど、経口食品チャレンジ中の気晴らしのための標準テクノロジーが許可されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準技術の次に仮想現実
このアームに無作為に割り付けられた患者は、最初に経口食物チャレンジ中に標準技術を使用し、次に2回目の経口食物チャレンジ中に仮想現実を使用します
|
この介入は、参加者をゲーム体験に没頭させて、オーラルフードチャレンジ中の不安と恐怖を改善するように設計された仮想現実プログラムです.
アクティブ コンパレータ グループには、テレビ、VR 以外のゲーム、タブレット、スマートフォンなど、経口食品チャレンジ中の気晴らしのための標準テクノロジーが許可されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OFC投与前後の子供の恐怖スケールスコアの変化
時間枠：測定は、各食物チャレンジの前後の単一の時点で行われ、測定間隔は約 4 ～ 6 時間です。したがって、約 1 週間間隔で行われる 2 つの食品課題に対して、4 つの個別の測定値が取得されます。
|
小児恐怖症尺度 (CFS) は、小児の不安や恐怖のレベルを測定するために使用されます。
1 項目スケールは、左端の恐れのない (ニュートラル) 顔から右端の極度の恐怖を示す顔までの 5 つのセックス ニュートラルな顔の列で構成されます。
|
測定は、各食物チャレンジの前後の単一の時点で行われ、測定間隔は約 4 ～ 6 時間です。したがって、約 1 週間間隔で行われる 2 つの食品課題に対して、4 つの個別の測定値が取得されます。
|
|
OFC投与前後の小児不安メータースコアの変化
時間枠：各評価の前後（各来院時の測定間隔は約 4 ～ 6 時間、来院間隔は約 1 週間）
|
Childhood Anxiety Meter は、視覚的なスケールを使用して子供の現在の不安レベルを簡単に測定します (体温計は不安レベルに色付けされており、体温計のレベルが高いほど不安が強いことを意味します)。
|
各評価の前後（各来院時の測定間隔は約 4 ～ 6 時間、来院間隔は約 1 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OFC後の没入度
時間枠：各評価後 (約 1 週間間隔)
|
テクノロジーへの没入度の尺度として認知的吸収を評価するための修正された尺度。
|
各評価後 (約 1 週間間隔)
|
|
満足度 - 参加者、介護者、提供者
時間枠：各評価後 (約 1 週間間隔)
|
投薬後の患者、介護者、および提供者の満足度は、カスタム満足度評価フォームを通じて評価されます。このフォームでは、用量の投与にかかる時間、患者が投薬をどの程度遵守しているか、およびどのように服薬を遵守しているかなど、OFC 中の特定の課題に合わせた質問へのカテゴリ別回答が示されます。利用可能な技術は、研究を継続したいという患者と介護者の欲求に影響を与える可能性があります。
|
各評価後 (約 1 週間間隔)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sayantani Sindher, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。