Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология виртуальной реальности по сравнению со стандартной технологией во время педиатрической оральной диеты

11 июля 2023 г. обновлено: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Использование технологии виртуальной реальности в сравнении со стандартом медицинской помощи во время педиатрической оральной пищевой проблемы: пилотное исследование

Цель этого исследования — определить, являются ли неинвазивные отвлекающие устройства (гарнитура виртуальной реальности) более эффективными, чем стандарт лечения с использованием существующих технологий, которые в настоящее время более распространены в исследованиях и клиниках по лечению пищевой аллергии (т. телевизор и персональные электронные устройства пациентов) для снижения уровня тревожности и страха у педиатрических пациентов, подвергающихся оральной пищевой провокации (OFC), и лиц, осуществляющих уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 5 до 17 лет
  • Желание участвовать как в условиях виртуальной реальности, так и в стандартных условиях технологии ухода
  • Возможность дать согласие или получить согласие родителей
  • Прохождение не менее двух испытаний на оральное питание в период приема на работу в Центре Шона Н. Паркера.

Критерий исключения:

  • Люди, которые не согласны
  • Значительное когнитивное нарушение
  • История тяжелой укачивания
  • Текущая тошнота
  • Судороги
  • Визуальные проблемы
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты, которые клинически нестабильны или требуют срочного/неотложного вмешательства
  • ASA класс 4 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: виртуальная реальность, затем стандартная технология
пациенты, рандомизированные в эту группу, сначала будут использовать виртуальную реальность (VR) во время оральной пищевой провокации, а затем будут использовать стандартную технологию во время второй оральной пищевой провокации.
Поведенческий: использование виртуальной реальности
Вмешательство представляет собой программу виртуальной реальности, предназначенную для погружения участников в игровой процесс, чтобы уменьшить тревогу и страх во время орального испытания еды.
Поведенческий: использование стандартной технологии
активной группе сравнения будет разрешена стандартная технология для отвлечения внимания во время приема пищи, которая может включать телевизор, игры без виртуальной реальности, планшеты и смартфоны.
Активный компаратор: стандартная технология, затем виртуальная реальность
пациенты, рандомизированные в эту группу, сначала будут использовать стандартную технологию во время пероральной пищевой провокации, а затем будут использовать виртуальную реальность во время второй оральной пищевой провокации.
Поведенческий: использование виртуальной реальности
Вмешательство представляет собой программу виртуальной реальности, предназначенную для погружения участников в игровой процесс, чтобы уменьшить тревогу и страх во время орального испытания еды.
Поведенческий: использование стандартной технологии
активной группе сравнения будет разрешена стандартная технология для отвлечения внимания во время приема пищи, которая может включать телевизор, игры без виртуальной реальности, планшеты и смартфоны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по шкале детского страха до и после приема OFC
Временное ограничение: измерения происходят в одиночные моменты времени до и после каждой пищевой провокации с интервалом между измерениями примерно 4-6 часов. Таким образом, будут проведены 4 дискретных измерения в течение двух пищевых испытаний, которые будут происходить с интервалом примерно в одну неделю.
Шкала детского страха (CFS) используется для измерения уровня тревоги или страха у детей. Шкала с одним пунктом состоит из пяти лиц, нейтральных в отношении пола, от лица без страха (нейтрального) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
измерения происходят в одиночные моменты времени до и после каждой пищевой провокации с интервалом между измерениями примерно 4-6 часов. Таким образом, будут проведены 4 дискретных измерения в течение двух пищевых испытаний, которые будут происходить с интервалом примерно в одну неделю.
Изменение показателя детской тревожности до и после приема OFC
Временное ограничение: До и после каждой оценки (примерно 4–6 часов между измерениями при каждом посещении, с интервалом между посещениями примерно 1 неделя)
Измеритель детской тревожности кратко измеряет текущий уровень тревожности у ребенка с помощью визуальной шкалы (градусник окрашен в соответствии с уровнем тревожности, чем выше уровень термометра, тем больше тревожности).
До и после каждой оценки (примерно 4–6 часов между измерениями при каждом посещении, с интервалом между посещениями примерно 1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень погружения после OFC
Временное ограничение: После каждой оценки (с интервалом примерно 1 неделя)
Модифицированная шкала для оценки когнитивного усвоения как меры погружения в технологию.
После каждой оценки (с интервалом примерно 1 неделя)
Уровень удовлетворенности - участник, опекун и поставщик
Временное ограничение: После каждой оценки (с интервалом примерно 1 неделя)
Удовлетворенность пациента, лица, осуществляющего уход, и поставщика медицинских услуг после введения дозы будет оцениваться с помощью индивидуальной формы оценки удовлетворенности с категоричными ответами на вопросы, адаптированные к конкретным проблемам во время OFC, таким как время, необходимое для введения дозы, насколько хорошо пациент соблюдает дозировку и как доступные технологии могут повлиять на желание пациента и лица, осуществляющего уход, продолжать исследование.
После каждой оценки (с интервалом примерно 1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования использование виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться