Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-teknologi versus standardteknologi under Pediatrisk Oral Food Challenge

11. juli 2023 oppdatert av: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Bruken av Virtual Reality-teknologi versus standard for omsorg under pediatrisk oral matutfordring: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasive distraherende enheter (Virtual Reality headset) er mer effektive enn standarden for omsorg for å bruke eksisterende teknologier som for tiden er mer vanlig i matallergiforskningsbehandling og klinikker (dvs. TV og pasienters personlige elektroniske enheter) for å redusere nivået av angst og frykt hos pediatriske pasienter som gjennomgår oral matutfordring (OFC) og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 5 og 17 år
  • Villig til å delta i både VR og standard for omsorgsteknologiske forhold
  • Kunne samtykke eller ha samtykke fra foreldrene
  • Gjennomgår minst to Oral Food Challenges innenfor rekrutteringsvinduet ved Sean N. Parker Center

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke samtykker
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Historie om alvorlig reisesyke
  • Nåværende kvalme
  • Anfall
  • Visuelle problemer
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/emergent intervensjon
  • ASA klasse 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuell virkelighet og deretter standardteknologi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil først bruke virtuell virkelighet (VR) under og oral matutfordring og deretter bruke standardteknologi under en andre oral matutfordring
Atferdsmessig: bruk av virtuell virkelighet
Intervensjonen er et virtual reality-program designet for å fordype deltakerne i en spillopplevelse for å forbedre angst og frykt under en oral matutfordring.
Atferdsmessig: bruk av standard teknologi
den aktive komparatorgruppen vil tillates standardteknologi for distraksjon under oral matutfordring, som kan inkludere TV, ikke-VR-spill, nettbrett og smarttelefoner.
Aktiv komparator: standard teknologi og deretter virtuell virkelighet
Pasienter som er randomisert til denne armen vil først bruke standardteknologi under og oral matutfordring og deretter bruke virtuell virkelighet under en andre oral matutfordring
Atferdsmessig: bruk av virtuell virkelighet
Intervensjonen er et virtual reality-program designet for å fordype deltakerne i en spillopplevelse for å forbedre angst og frykt under en oral matutfordring.
Atferdsmessig: bruk av standard teknologi
den aktive komparatorgruppen vil tillates standardteknologi for distraksjon under oral matutfordring, som kan inkludere TV, ikke-VR-spill, nettbrett og smarttelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Children's Fear Scale Score før og etter OFC-dosering
Tidsramme: målinger skjer på enkelttidspunkter før og etter hver matutfordring med ca. 4-6 timer mellom målingene. Dermed vil 4 diskrete målinger bli tatt over to matutfordringer som vil skje med omtrent en ukes mellomrom.
Children's Fear Scale (CFS) brukes til å måle angst- eller fryktnivået til barna. Skalaen med ett element består av en rad med fem kjønnsnøytrale ansikter som strekker seg fra et ansikt uten frykt (nøytralt) ytterst til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt ytterst til høyre.
målinger skjer på enkelttidspunkter før og etter hver matutfordring med ca. 4-6 timer mellom målingene. Dermed vil 4 diskrete målinger bli tatt over to matutfordringer som vil skje med omtrent en ukes mellomrom.
Endring i Childhood Anxiety Meter Score før og etter OFC-dosering
Tidsramme: Før og etter hver evaluering (ca. 4-6 timer mellom målinger ved hvert besøk, med besøk med ca. 1 ukes mellomrom)
Childhood Anxiety Meter kort mål på nåværende angstnivå hos et barn ved hjelp av en visuell skala (termometer som er farget til nivået angst, høyere termometernivå betyr mer angst).
Før og etter hver evaluering (ca. 4-6 timer mellom målinger ved hvert besøk, med besøk med ca. 1 ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av fordypning etter OFC
Tidsramme: Etter hver evaluering (ca. 1 ukes mellomrom)
Modifisert skala for å vurdere kognitiv absorpsjon som et mål på fordypning i teknologien.
Etter hver evaluering (ca. 1 ukes mellomrom)
Nivå av tilfredshet – deltaker, omsorgsperson og forsørger
Tidsramme: Etter hver evaluering (ca. 1 ukes mellomrom)
Pasient-, omsorgsperson- og leverandørtilfredshet etter dosering vil bli vurdert gjennom et tilpasset tilfredshetsevalueringsskjema, med kategoriske svar på spørsmål skreddersydd for spesifikke utfordringer under OFC, for eksempel tiden det tar å administrere en dose, hvor godt en pasient overholder doseringen, og hvordan tilgjengelig teknologi kan påvirke pasientens og omsorgspersonens ønske om å fortsette med en studie.
Etter hver evaluering (ca. 1 ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på bruk av virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere