Virtuaalitodellisuusteknologia verrattuna standarditeknologiaan lasten suun ravinnon haasteessa
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sayantani B. Sindher, Stanford University
Virtuaalitodellisuusteknologian käyttö verrattuna hoidon standardiin lasten suun ravintohaasteen aikana: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ei-invasiiviset häiritsevät laitteet (virtuaalitodellisuuskuulokkeet) tehokkaampia kuin hoitostandardi käytettäessä olemassa olevia tekniikoita, jotka ovat tällä hetkellä yleisempiä ruoka-allergioiden tutkimushoidossa ja klinikoilla (esim.
televisio ja potilaiden henkilökohtaiset elektroniset laitteet) ahdistuksen ja pelon vähentämiseen lapsipotilailla, jotka joutuvat oraaliseen ruokahaasteeseen (OFC) ja heidän hoitajiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaana
- Halukas osallistumaan sekä VR- että hoitotekniikan tasoon
- Pystyy suostumaan tai saada vanhempien suostumus
- Käy läpi vähintään kaksi suullisen ruokahaastetta rekrytointiikkunassa Sean N. Parker Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät suostu
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen
- Vaikean liikepahoinvoinnin historia
- Nykyinen pahoinvointi
- Kohtaukset
- Visuaaliset ongelmat
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai jotka tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
- ASA-luokka 4 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus sitten vakiotekniikka
potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät ensin virtuaalitodellisuutta (VR) ruokahaasteen ja suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana ja sitten standarditekniikkaa toisen suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana.
|
Interventio on virtuaalitodellisuusohjelma, joka on suunniteltu upottamaan osallistujat pelikokemukseen parantamaan ahdistusta ja pelkoa suullisen ruokahaasteen aikana.
Aktiiviselle vertailuryhmälle sallitaan standardinmukainen tekniikka häiriötekijäksi suullisen ruokahaasteen aikana, joka voi sisältää television, ei-VR-pelit, tabletit ja älypuhelimet.
|
|
Active Comparator: standarditekniikka sitten virtuaalitodellisuus
potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät ensin standarditekniikkaa suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana ja sitten virtuaalitodellisuutta toisen suullisen ruokahaasteen aikana
|
Interventio on virtuaalitodellisuusohjelma, joka on suunniteltu upottamaan osallistujat pelikokemukseen parantamaan ahdistusta ja pelkoa suullisen ruokahaasteen aikana.
Aktiiviselle vertailuryhmälle sallitaan standardinmukainen tekniikka häiriötekijäksi suullisen ruokahaasteen aikana, joka voi sisältää television, ei-VR-pelit, tabletit ja älypuhelimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten pelkoasteikon pisteissä ennen ja jälkeen OFC-annostuksen
Aikaikkuna: mittaukset tapahtuvat yksittäisinä ajankohtina ennen ja jälkeen kutakin ruoka-altistusta, jolloin mittausten välillä on noin 4-6 tuntia. Näin ollen 4 erillistä mittausta otetaan kahdesta ruokahaasteesta, jotka tapahtuvat noin viikon välein.
|
Lasten pelkoasteikkoa (CFS) käytetään mittaamaan lasten ahdistusta tai pelkoa.
Yksiosainen asteikko koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvosta, jotka vaihtelevat äärivasemmalla olevista ei pelkäämistä (neutraaleista) kasvoista äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla.
|
mittaukset tapahtuvat yksittäisinä ajankohtina ennen ja jälkeen kutakin ruoka-altistusta, jolloin mittausten välillä on noin 4-6 tuntia. Näin ollen 4 erillistä mittausta otetaan kahdesta ruokahaasteesta, jotka tapahtuvat noin viikon välein.
|
|
Muutos lapsuuden ahdistuneisuusmittarin pisteissä ennen ja jälkeen OFC-annostuksen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin arviointia (noin 4-6 tuntia mittausten välillä kullakin käynnillä, käyntien välillä noin 1 viikko)
|
Lapsuuden ahdistusmittari mittaa lyhyesti lapsen ahdistustasoa visuaalisen asteikon avulla (ahdistustason mukaan värillinen lämpömittari, korkeampi lämpömittarin taso tarkoittaa enemmän ahdistusta).
|
Ennen ja jälkeen kutakin arviointia (noin 4-6 tuntia mittausten välillä kullakin käynnillä, käyntien välillä noin 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upotusaste OFC:n jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen arvioinnin jälkeen (noin 1 viikon välein)
|
Muokattu asteikko kognitiivisen absorption arvioimiseksi teknologiaan uppoamisen mittana.
|
Jokaisen arvioinnin jälkeen (noin 1 viikon välein)
|
|
Tyytyväisyyden taso - osallistuja, hoitaja ja palveluntarjoaja
Aikaikkuna: Jokaisen arvioinnin jälkeen (noin 1 viikon välein)
|
Potilaan, hoitajan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys annostuksen jälkeen arvioidaan mukautetulla tyytyväisyysarviointilomakkeella, jossa vastataan kategorisesti kysymyksiin, jotka on räätälöity erityisiin OFC:n aikaisiin haasteisiin, kuten annoksen antamiseen kuluva aika, kuinka hyvin potilas noudattaa annostusta ja miten saatavilla oleva teknologia voi vaikuttaa potilaan ja hoitajan haluun jatkaa tutkimusta.
|
Jokaisen arvioinnin jälkeen (noin 1 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .