Technologie de réalité virtuelle par rapport à la technologie standard lors du défi alimentaire oral pédiatrique
16 janvier 2025 mis à jour par: Sayantani B. Sindher, Stanford University
L'utilisation de la technologie de réalité virtuelle par rapport à la norme de soins pendant le défi alimentaire oral pédiatrique : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si les dispositifs de distraction non invasifs (casque de réalité virtuelle) sont plus efficaces que la norme de soins consistant à utiliser les technologies existantes qui sont actuellement plus courantes dans les cliniques et les traitements de recherche sur les allergies alimentaires (c.
la télévision et les appareils électroniques personnels des patients) pour diminuer les niveaux d'anxiété et de peur chez les patients pédiatriques subissant un défi alimentaire oral (OFC) et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 17 ans
- Disposé à participer à la fois aux conditions de la technologie de réalité virtuelle et de la norme de soins
- Capable de consentir ou d'avoir le consentement parental
- Subissant au moins deux défis alimentaires oraux dans la fenêtre de recrutement au Sean N. Parker Center
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne consentent pas
- Trouble cognitif important
- Antécédents de mal des transports sévère
- Nausée actuelle
- Saisies
- Problèmes visuels
- Non anglophone
- Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
- Classe ASA 4 ou supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: réalité virtuelle puis technologie standard
les patients randomisés dans ce bras utiliseront d'abord la réalité virtuelle (VR) pendant un défi alimentaire oral, puis utiliseront la technologie standard pendant un deuxième défi alimentaire oral
|
L'intervention est un programme de réalité virtuelle conçu pour immerger les participants dans une expérience de jeu afin d'améliorer l'anxiété et la peur lors d'un défi alimentaire oral.
le groupe de comparaison actif aura droit à la technologie standard de distraction pendant le défi alimentaire oral, qui peut inclure la télévision, les jeux non VR, les tablettes et les téléphones intelligents.
|
|
Comparateur actif: technologie standard puis réalité virtuelle
les patients randomisés dans ce bras utiliseront d'abord la technologie standard pendant un défi alimentaire oral, puis utiliseront la réalité virtuelle pendant un deuxième défi alimentaire oral
|
L'intervention est un programme de réalité virtuelle conçu pour immerger les participants dans une expérience de jeu afin d'améliorer l'anxiété et la peur lors d'un défi alimentaire oral.
le groupe de comparaison actif aura droit à la technologie standard de distraction pendant le défi alimentaire oral, qui peut inclure la télévision, les jeux non VR, les tablettes et les téléphones intelligents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle de peur des enfants avant et après l'administration d'OFC
Délai: les mesures se produisent à des moments uniques avant et après chaque provocation alimentaire avec environ 4 à 6 heures entre les mesures. Ainsi, 4 mesures discrètes seront prises sur deux défis alimentaires qui se produiront à environ une semaine d'intervalle.
|
L'échelle de peur des enfants (CFS) est utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété ou de peur des enfants.
L'échelle à un élément se compose d'une rangée de cinq visages de sexe neutre allant d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
|
les mesures se produisent à des moments uniques avant et après chaque provocation alimentaire avec environ 4 à 6 heures entre les mesures. Ainsi, 4 mesures discrètes seront prises sur deux défis alimentaires qui se produiront à environ une semaine d'intervalle.
|
|
Modification du score du compteur d'anxiété chez l'enfant avant et après l'administration d'OFC
Délai: Avant et après chaque évaluation (environ 4 à 6 heures entre les mesures à chaque visite, avec des visites à environ 1 semaine d'intervalle)
|
Le Childhood Anxiety Meter mesure brièvement le niveau actuel d'anxiété chez un enfant à l'aide d'une échelle visuelle (thermomètre qui est coloré au niveau d'anxiété, un niveau de thermomètre plus élevé signifie plus d'anxiété).
|
Avant et après chaque évaluation (environ 4 à 6 heures entre les mesures à chaque visite, avec des visites à environ 1 semaine d'intervalle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'immersion après OFC
Délai: Après chaque évaluation (à environ 1 semaine d'intervalle)
|
Échelle modifiée pour évaluer l'absorption cognitive comme mesure de l'immersion dans la technologie.
|
Après chaque évaluation (à environ 1 semaine d'intervalle)
|
|
Niveau de satisfaction - participant, soignant et fournisseur
Délai: Après chaque évaluation (à environ 1 semaine d'intervalle)
|
La satisfaction des patients, des soignants et des prestataires après l'administration sera évaluée au moyen d'un formulaire d'évaluation de la satisfaction personnalisé, avec des réponses catégorielles aux questions adaptées aux défis spécifiques pendant l'OFC, tels que le temps nécessaire pour administrer une dose, la façon dont un patient respecte le dosage et comment la technologie disponible peut influencer le désir du patient et du soignant de poursuivre une étude.
|
Après chaque évaluation (à environ 1 semaine d'intervalle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan à partager.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .