Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság technológia versus szabványos technológia a gyermekgyógyászati ​​orális táplálékkihívás során

2024. június 6. frissítette: Sayantani B. Sindher, Stanford University

A virtuális valóság technológiájának alkalmazása a standard ellátással szemben a gyermekgyógyászati ​​orális táplálékkihívás során: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív figyelemelterelő eszközök (Virtual Reality headset) hatékonyabbak-e, mint az élelmiszer-allergiák kutatásában és klinikáiban jelenleg elterjedtebb technológiák alkalmazása (pl. televízió és a betegek személyes elektronikus eszközei) a szorongás és félelem csökkentésére orális táplálékkihíváson (OFC) átesett gyermekbetegeknél és gondozóiknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 17 éves kor között
  • Hajlandó részt venni mind a VR, mind a standard ellátástechnikai feltételekben
  • Képes beleegyezni vagy szülői beleegyezéssel rendelkezni
  • A Sean N. Parker Centerben végzett felvételi időszakon belül legalább két orális élelmiszer-kihíváson esik át

Kizárási kritériumok:

  • Emberek, akik nem járulnak hozzá
  • Jelentős kognitív károsodás
  • A súlyos mozgási betegség története
  • Jelenlegi hányinger
  • Rohamok
  • Vizuális problémák
  • Nem angolul beszélő
  • Klinikailag instabil vagy sürgős/sürgős beavatkozást igénylő betegek
  • ASA osztály 4 vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a virtuális valóság, majd a standard technológia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek először a virtuális valóságot (VR) használják a szájon át történő étkezés során, majd a standard technológiát alkalmazzák a második orális étkezés során.
Viselkedési: virtuális valóság használata
A beavatkozás egy virtuális valóság program, amelyet arra terveztek, hogy elmerítse a résztvevőket egy játékélményben, hogy javítsa a szorongást és a félelmet az orális étkezés során.
Viselkedési: szabványos technológia alkalmazása
az aktív összehasonlító csoport számára engedélyezett lesz a figyelemelterelés szabványos technológiája az orális étkezés során, amely magában foglalhatja a TV-t, a nem VR-játékokat, a táblagépeket és az okostelefonokat.
Aktív összehasonlító: standard technológia, majd a virtuális valóság
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek először szabványos technológiát alkalmaznak a szájon át történő étkezés során, majd a virtuális valóságot használják a második szájon át történő étkezés során.
Viselkedési: virtuális valóság használata
A beavatkozás egy virtuális valóság program, amelyet arra terveztek, hogy elmerítse a résztvevőket egy játékélményben, hogy javítsa a szorongást és a félelmet az orális étkezés során.
Viselkedési: szabványos technológia alkalmazása
az aktív összehasonlító csoport számára engedélyezett lesz a figyelemelterelés szabványos technológiája az orális étkezés során, amely magában foglalhatja a TV-t, a nem VR-játékokat, a táblagépeket és az okostelefonokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek félelem skála pontszámának változása az OFC adagolása előtt és után
Időkeret: a mérések egyetlen időpontban történnek minden táplálékkiütés előtt és után, körülbelül 4-6 óra telekkel a mérések között. Így 4 különálló mérés történik két étkezési kihíváson, amelyek körülbelül egy hét különbséggel történnek.
A Children's Fear Scale (CFS) a gyermekek szorongási vagy félelmei szintjének mérésére szolgál. Az egyelemes skála öt szexuálisan semleges arcból áll, a bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig.
a mérések egyetlen időpontban történnek minden táplálékkiütés előtt és után, körülbelül 4-6 óra telekkel a mérések között. Így 4 különálló mérés történik két étkezési kihíváson, amelyek körülbelül egy hét különbséggel történnek.
A gyermekkori szorongásmérő pontszámának változása az OFC adagolása előtt és után
Időkeret: Minden értékelés előtt és után (kb. 4-6 óra a mérések között minden vizit alkalmával, a látogatások között körülbelül 1 hét különbséggel)
A Childhood Anxiety Meter röviden méri a gyermek aktuális szorongási szintjét egy vizuális skála segítségével (a szorongás szintjére színezett hőmérő, a magasabb hőmérő szint nagyobb szorongást jelent).
Minden értékelés előtt és után (kb. 4-6 óra a mérések között minden vizit alkalmával, a látogatások között körülbelül 1 hét különbséggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Merülési szint OFC után
Időkeret: Minden értékelés után (kb. 1 hét különbséggel)
Módosított skála a kognitív abszorpció értékelésére, mint a technológiában való elmerülés mértékére.
Minden értékelés után (kb. 1 hét különbséggel)
Elégedettségi szint – résztvevő, gondozó és szolgáltató
Időkeret: Minden értékelés után (kb. 1 hét különbséggel)
A beteg, a gondozó és a szolgáltató elégedettségét az adagolás után egy egyéni elégedettségi értékelő űrlap segítségével értékelik, amely kategorikus válaszokat ad az OFC során felmerülő konkrét kihívásokra szabott kérdésekre, például az adag beadásához szükséges időre, a beteg betartására és az adagolásra. A rendelkezésre álló technológia befolyásolhatja a betegek és a gondozók azon vágyát, hogy folytassák a vizsgálatot.
Minden értékelés után (kb. 1 hét különbséggel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel