Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-teknologi versus standardteknologi under pædiatrisk oral madudfordring

6. juni 2024 opdateret af: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Brugen af ​​Virtual Reality-teknologi versus standard for pleje under pædiatrisk oral madudfordring: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasive distraherende enheder (Virtual Reality headset) er mere effektive end standarden for pleje med at bruge eksisterende teknologier, der i øjeblikket er mere almindelige i fødevareallergiforskningsbehandling og klinikker (dvs. fjernsyn og patienters personlige elektroniske enheder) for at mindske niveauet af angst og frygt hos pædiatriske patienter, der gennemgår oral food challenge (OFC) og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 5 og 17 år
  • Villig til at deltage i både VR og standard for plejeteknologiske forhold
  • Kunne give samtykke eller have forældres samtykke
  • Gennemgår mindst to Oral Food Challenges inden for rekrutteringsvinduet på Sean N. Parker Center

Ekskluderingskriterier:

  • Folk der ikke giver samtykke
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Historie om svær køresyge
  • Aktuel kvalme
  • Anfald
  • Visuelle problemer
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intervention
  • ASA klasse 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: virtual reality og derefter standardteknologi
patienter randomiseret til denne arm vil først bruge virtual reality (VR) under og oral madudfordring og derefter bruge standardteknologi under en anden oral madudfordring
Adfærdsmæssigt: brug af virtual reality
Interventionen er et virtual reality-program designet til at fordybe deltagere i en spiloplevelse for at forbedre angst og frygt under en oral madudfordring.
Adfærdsmæssigt: brug af standardteknologi
den aktive komparatorgruppe får lov til standardteknologi til distraktion under oral madudfordring, som kan omfatte tv, ikke-VR-spil, tablets og smartphones.
Aktiv komparator: standardteknologi og derefter virtual reality
patienter randomiseret til denne arm vil først bruge standardteknologi under og oral madudfordring og derefter bruge virtual reality under en anden oral madudfordring
Adfærdsmæssigt: brug af virtual reality
Interventionen er et virtual reality-program designet til at fordybe deltagere i en spiloplevelse for at forbedre angst og frygt under en oral madudfordring.
Adfærdsmæssigt: brug af standardteknologi
den aktive komparatorgruppe får lov til standardteknologi til distraktion under oral madudfordring, som kan omfatte tv, ikke-VR-spil, tablets og smartphones.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns frygtskala-score før og efter OFC-dosering
Tidsramme: målinger finder sted på enkelte tidspunkter før og efter hver fødevareudfordring med ca. 4-6 timer mellem målinger. Der vil således blive taget 4 diskrete målinger over to fødevareudfordringer, som vil forekomme med cirka en uges mellemrum.
Børnenes frygtskala (CFS) bruges til at måle børns angst- eller frygtniveau. Et-element-skalaen består af en række af fem kønsneutrale ansigter, der spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
målinger finder sted på enkelte tidspunkter før og efter hver fødevareudfordring med ca. 4-6 timer mellem målinger. Der vil således blive taget 4 diskrete målinger over to fødevareudfordringer, som vil forekomme med cirka en uges mellemrum.
Ændring i Childhood Anxiety Meter Score før og efter OFC-dosering
Tidsramme: Før og efter hver evaluering (ca. 4-6 timer mellem målinger ved hvert besøg, med besøg med ca. 1 uges mellemrum)
Childhood Angst Meter kort måling af det aktuelle angstniveau hos et barn ved hjælp af en visuel skala (termometer, der er farvet til niveauet angst, højere termometerniveau betyder mere angst).
Før og efter hver evaluering (ca. 4-6 timer mellem målinger ved hvert besøg, med besøg med ca. 1 uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fordybelse efter OFC
Tidsramme: Efter hver evaluering (ca. 1 uges mellemrum)
Ændret skala til at vurdere kognitiv absorption som et mål for fordybelse i teknologien.
Efter hver evaluering (ca. 1 uges mellemrum)
Tilfredshedsniveau - deltager, pårørende og udbyder
Tidsramme: Efter hver evaluering (ca. 1 uges mellemrum)
Patient-, pårørende- og udbydertilfredshed efter dosering vil blive vurderet gennem et tilpasset tilfredshedsevalueringsskema med kategoriske svar på spørgsmål skræddersyet til specifikke udfordringer under OFC, såsom den tid det tager at administrere en dosis, hvor godt en patient overholder doseringen, og hvordan tilgængelig teknologi kan påvirke patientens og pårørendes ønske om at fortsætte med en undersøgelse.
Efter hver evaluering (ca. 1 uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med brug af virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner