Virtual Reality-technologie versus standaardtechnologie tijdens pediatrische orale voedseluitdaging
16 januari 2025 bijgewerkt door: Sayantani B. Sindher, Stanford University
Het gebruik van virtual reality-technologie versus zorgstandaard tijdens pediatrische orale voedseluitdaging: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve afleidende apparaten (Virtual Reality-headset) effectiever zijn dan de standaardzorg van het gebruik van bestaande technologieën die momenteel vaker voorkomen in onderzoeksbehandelingen en klinieken voor voedselallergieën (d.w.z.
televisie en persoonlijke elektronische apparaten van patiënten) voor het verminderen van angst en angst bij pediatrische patiënten die orale voedselprovocatie (OFC) ondergaan en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 5 en 17 jaar
- Bereid om deel te nemen aan zowel de VR als de standaard zorgtechnologie
- In staat om toestemming te geven of toestemming van de ouders te hebben
- Ten minste twee Oral Food Challenges ondergaan binnen de rekruteringsperiode bij het Sean N. Parker Center
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet instemmen
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
- Huidige Misselijkheid
- Aanvallen
- Visuele problemen
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
- ASA klasse 4 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality dan standaardtechnologie
patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen eerst virtual reality (VR) gebruiken tijdens een orale voedselprovocatie en vervolgens standaardtechnologie gebruiken tijdens een tweede orale voedselprovocatie
|
De interventie is een virtual reality-programma dat is ontworpen om deelnemers onder te dompelen in een game-ervaring om angst en angst tijdens een orale voedseluitdaging te verbeteren.
de actieve vergelijkingsgroep krijgt standaardtechnologie voor afleiding tijdens orale voedselprovocatie, waaronder tv, niet-VR-gaming, tablets en smartphones.
|
|
Actieve vergelijker: standaardtechnologie en vervolgens virtual reality
patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen eerst standaardtechnologie gebruiken tijdens een orale voedselprovocatie en vervolgens virtual reality gebruiken tijdens een tweede orale voedselprovocatie
|
De interventie is een virtual reality-programma dat is ontworpen om deelnemers onder te dompelen in een game-ervaring om angst en angst tijdens een orale voedseluitdaging te verbeteren.
de actieve vergelijkingsgroep krijgt standaardtechnologie voor afleiding tijdens orale voedselprovocatie, waaronder tv, niet-VR-gaming, tablets en smartphones.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de angstschaalscore van kinderen voor en na OFC-dosering
Tijdsspanne: metingen vinden plaats op enkele tijdstippen voor en na elke voedselprovocatie met ongeveer 4-6 uur tussen de metingen. Er zullen dus 4 afzonderlijke metingen worden uitgevoerd over twee voedseluitdagingen die ongeveer een week na elkaar plaatsvinden.
|
De Children's Fear Scale (CFS) wordt gebruikt om het angst- of angstniveau van de kinderen te meten.
De schaal met één item bestaat uit een rij van vijf sekseneutrale gezichten, variërend van een gezicht zonder angst (neutraal) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
|
metingen vinden plaats op enkele tijdstippen voor en na elke voedselprovocatie met ongeveer 4-6 uur tussen de metingen. Er zullen dus 4 afzonderlijke metingen worden uitgevoerd over twee voedseluitdagingen die ongeveer een week na elkaar plaatsvinden.
|
|
Verandering in de score van de angstmeter voor kinderen vóór en na OFC-dosering
Tijdsspanne: Voor en na elke evaluatie (ongeveer 4-6 uur tussen de metingen bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 1 week)
|
De Childhood Anxiety Meter meet kort het huidige niveau van angst bij een kind met behulp van een visuele schaal (thermometer die is gekleurd voor het angstniveau, een hoger thermometerniveau betekent meer angst).
|
Voor en na elke evaluatie (ongeveer 4-6 uur tussen de metingen bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van onderdompeling na OFC
Tijdsspanne: Na elke evaluatie (ongeveer 1 week na elkaar)
|
Gewijzigde schaal om cognitieve absorptie te beoordelen als maatstaf voor onderdompeling in de technologie.
|
Na elke evaluatie (ongeveer 1 week na elkaar)
|
|
Mate van tevredenheid - deelnemer, verzorger en aanbieder
Tijdsspanne: Na elke evaluatie (ongeveer 1 week na elkaar)
|
De tevredenheid van de patiënt, de verzorger en de zorgverlener na toediening zal worden beoordeeld door middel van een op maat gemaakt tevredenheidsevaluatieformulier, met categorische antwoorden op vragen die zijn toegesneden op specifieke uitdagingen tijdens OFC, zoals de tijd die nodig is om een dosis toe te dienen, hoe goed een patiënt de dosering naleeft en hoe beschikbare technologie kan van invloed zijn op de wens van patiënt en zorgverlener om door te gaan met een onderzoek.
|
Na elke evaluatie (ongeveer 1 week na elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .