소아 구강 식품 챌린지 중 가상 현실 기술 대 표준 기술
2025년 1월 16일 업데이트: Sayantani B. Sindher, Stanford University
소아 구강 음식 챌린지 중 가상 현실 기술과 관리 기준의 활용: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 비침습적 산만 장치(가상 현실 헤드셋)가 현재 식품 알레르기 연구 치료 및 클리닉(예:
구강 음식 도전(OFC)을 겪고 있는 소아 환자와 그 간병인의 불안과 두려움 수준을 낮추기 위한 텔레비전 및 환자의 개인 전자 장치).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 사이
- VR 및 치료 표준 기술 조건 모두에 기꺼이 참여
- 동의할 수 있거나 부모의 동의를 받을 수 있음
- Sean N. Parker Center에서 채용 기간 내에 최소 2번의 구강 식품 챌린지를 진행합니다.
제외 기준:
- 동의하지 않는 사람들
- 상당한 인지 장애
- 심한 멀미의 역사
- 현재 메스꺼움
- 발작
- 시각적 문제
- 비영어권
- 임상적으로 불안정하거나 긴급/긴급 개입이 필요한 환자
- ASA 클래스 4 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 다음 표준 기술
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 경구 음식 챌린지 중에 먼저 가상 현실(VR)을 사용한 다음 두 번째 구강 음식 챌린지 동안 표준 기술을 사용합니다.
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중재는 구강 음식 도전 중 불안과 두려움을 개선하기 위해 참가자를 게임 경험에 몰입하도록 설계된 가상 현실 프로그램입니다.
활성 비교기 그룹은 TV, 비 VR 게임, 태블릿 및 스마트폰을 포함할 수 있는 구강 음식 챌린지 동안 산만함을 위한 표준 기술이 허용됩니다.
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활성 비교기: 표준 기술 다음 가상 현실
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 경구 음식 챌린지 동안 먼저 표준 기술을 사용한 다음 두 번째 구강 음식 챌린지 동안 가상 현실을 사용합니다.
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중재는 구강 음식 도전 중 불안과 두려움을 개선하기 위해 참가자를 게임 경험에 몰입하도록 설계된 가상 현실 프로그램입니다.
활성 비교기 그룹은 TV, 비 VR 게임, 태블릿 및 스마트폰을 포함할 수 있는 구강 음식 챌린지 동안 산만함을 위한 표준 기술이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFC 투여 전후의 아동 공포 척도 점수의 변화
기간: 측정은 측정 사이의 약 4-6시간으로 각 음식 시도 전후 단일 시점에서 발생합니다. 따라서 약 1주일 간격으로 발생하는 두 가지 음식 문제에 대해 4개의 개별 측정이 수행됩니다.
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CFS(Children's Fear Scale)는 아동의 불안 또는 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
1항목 척도는 맨 왼쪽의 두려움 없는(중립적인) 얼굴부터 맨 오른쪽의 극도의 두려움을 보이는 얼굴까지 5개의 성 중립적인 얼굴로 구성됩니다.
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측정은 측정 사이의 약 4-6시간으로 각 음식 시도 전후 단일 시점에서 발생합니다. 따라서 약 1주일 간격으로 발생하는 두 가지 음식 문제에 대해 4개의 개별 측정이 수행됩니다.
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OFC 투약 전후의 아동기 불안 측정기 점수의 변화
기간: 각 평가 전후(각 방문 시 측정 사이의 약 4-6시간, 방문 간격은 약 1주일)
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아동기 불안 측정기는 시각적 척도를 사용하여 아동의 현재 불안 수준을 간략하게 측정합니다(불안 수준에 따라 색상이 표시된 온도계, 높은 온도계 수준은 더 많은 불안을 의미함).
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각 평가 전후(각 방문 시 측정 사이의 약 4-6시간, 방문 간격은 약 1주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFC 후 몰입 수준
기간: 각 평가 후(약 1주일 간격)
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기술 몰입의 척도로 인지 흡수를 평가하기 위해 수정된 척도.
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각 평가 후(약 1주일 간격)
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만족도 수준 - 참가자, 간병인 및 제공자
기간: 각 평가 후(약 1주일 간격)
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투약 후 환자, 간병인 및 제공자 만족도는 맞춤형 만족도 평가 양식을 통해 평가되며, OFC 동안 특정 문제에 맞춰진 질문에 대한 범주별 응답(예: 투약 시간, 환자가 투약을 얼마나 잘 준수하는지, 어떻게 사용 가능한 기술은 연구를 계속하려는 환자와 간병인의 욕구에 영향을 미칠 수 있습니다.
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각 평가 후(약 1주일 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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