Tecnología de realidad virtual frente a tecnología estándar durante el desafío alimentario oral pediátrico
11 de julio de 2023 actualizado por: Sayantani B. Sindher, Stanford University
La utilización de la tecnología de realidad virtual versus el estándar de atención durante el desafío alimentario oral pediátrico: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si los dispositivos de distracción no invasivos (auriculares de realidad virtual) son más efectivos que el estándar de atención de utilizar tecnologías existentes que actualmente son más comunes en el tratamiento y las clínicas de investigación de alergias alimentarias (es decir,
televisión y dispositivos electrónicos personales de los pacientes) para disminuir los niveles de ansiedad y miedo en pacientes pediátricos sometidos a desafío alimentario oral (OFC) y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Study Team
- Número de teléfono: 650-521-7237
- Correo electrónico: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 5 y los 17 años
- Dispuesto a participar tanto en la RV como en las condiciones de la tecnología estándar de atención.
- Capaz de dar su consentimiento o tener el consentimiento de los padres
- Someterse a al menos dos desafíos de alimentos orales dentro de la ventana de reclutamiento en el Centro Sean N. Parker
Criterio de exclusión:
- Las personas que no dan su consentimiento
- Deterioro cognitivo significativo
- Historia de la cinetosis severa
- Náuseas actuales
- convulsiones
- Problemas visuales
- No hablan inglés
- Pacientes clínicamente inestables o que requieren una intervención urgente/emergente
- ASA clase 4 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: realidad virtual luego tecnología estándar
los pacientes asignados al azar a este brazo primero usarán la realidad virtual (VR) durante un desafío de alimentos orales y luego usarán tecnología estándar durante un segundo desafío de alimentos orales
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La intervención es un programa de realidad virtual diseñado para sumergir a los participantes en una experiencia de juego para mejorar la ansiedad y el miedo durante un desafío de comida oral.
al grupo de comparación activo se le permitirá tecnología estándar para la distracción durante el desafío de alimentos orales que puede incluir TV, juegos que no sean de realidad virtual, tabletas y teléfonos inteligentes.
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Comparador activo: tecnología estándar luego realidad virtual
los pacientes asignados al azar a este brazo primero usarán tecnología estándar durante un desafío de alimentos orales y luego usarán la realidad virtual durante un segundo desafío de alimentos orales
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La intervención es un programa de realidad virtual diseñado para sumergir a los participantes en una experiencia de juego para mejorar la ansiedad y el miedo durante un desafío de comida oral.
al grupo de comparación activo se le permitirá tecnología estándar para la distracción durante el desafío de alimentos orales que puede incluir TV, juegos que no sean de realidad virtual, tabletas y teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de miedo de los niños antes y después de la dosificación de OFC
Periodo de tiempo: las mediciones se realizan en puntos de tiempo únicos antes y después de cada desafío alimentario con aproximadamente 4 a 6 horas entre mediciones. Por lo tanto, se tomarán 4 mediciones discretas en dos desafíos alimentarios que ocurrirán aproximadamente con una semana de diferencia.
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La Children's Fear Scale (CFS) se utiliza para medir el nivel de ansiedad o miedo de los niños.
La escala de un elemento consta de una fila de cinco caras de sexo neutral que van desde una cara sin miedo (neutral) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra miedo extremo en el extremo derecho.
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las mediciones se realizan en puntos de tiempo únicos antes y después de cada desafío alimentario con aproximadamente 4 a 6 horas entre mediciones. Por lo tanto, se tomarán 4 mediciones discretas en dos desafíos alimentarios que ocurrirán aproximadamente con una semana de diferencia.
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Cambio en la puntuación del medidor de ansiedad infantil antes y después de la dosificación de OFC
Periodo de tiempo: Antes y después de cada evaluación (aproximadamente 4-6 horas entre las mediciones en cada visita, con visitas de aproximadamente 1 semana de diferencia)
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El medidor de ansiedad infantil mide brevemente el nivel actual de ansiedad en un niño usando una escala visual (termómetro que está coloreado para el nivel de ansiedad, un nivel más alto del termómetro significa más ansiedad).
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Antes y después de cada evaluación (aproximadamente 4-6 horas entre las mediciones en cada visita, con visitas de aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inmersión después de OFC
Periodo de tiempo: Después de cada evaluación (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Escala modificada para evaluar la absorción cognitiva como medida de inmersión en la tecnología.
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Después de cada evaluación (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Nivel de satisfacción - participante, cuidador y proveedor
Periodo de tiempo: Después de cada evaluación (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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La satisfacción del paciente, el cuidador y el proveedor después de la dosificación se evaluará a través de un formulario de evaluación de satisfacción personalizado, con respuestas categóricas a preguntas adaptadas a desafíos específicos durante la OFC, como el tiempo que lleva administrar una dosis, qué tan bien cumple un paciente con la dosificación y cómo la tecnología disponible puede influir en el deseo del paciente y del cuidador de continuar con un estudio.
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Después de cada evaluación (aproximadamente 1 semana de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .