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Tecnologia della realtà virtuale rispetto alla tecnologia standard durante la sfida alimentare orale pediatrica

16 gennaio 2025 aggiornato da: Sayantani B. Sindher, Stanford University

L'utilizzo della tecnologia della realtà virtuale rispetto allo standard di cura durante la sfida alimentare orale pediatrica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi di distrazione non invasivi (cuffie per realtà virtuale) sono più efficaci dello standard di cura dell'utilizzo delle tecnologie esistenti che sono attualmente più comuni nel trattamento e nelle cliniche di ricerca sulle allergie alimentari (ad es. televisione e dispositivi elettronici personali dei pazienti) per ridurre i livelli di ansia e paura nei pazienti pediatrici sottoposti a challenge alimentare orale (OFC) e nei loro caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 5 e i 17 anni
  • Disposti a partecipare sia alla realtà virtuale che alle condizioni della tecnologia standard di cura
  • In grado di acconsentire o avere il consenso dei genitori
  • Sottoporsi ad almeno due sfide alimentari orali entro la finestra di reclutamento presso il Sean N. Parker Center

Criteri di esclusione:

  • Persone che non acconsentono
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di cinetosi grave
  • Nausea attuale
  • Convulsioni
  • Problemi visivi
  • Non parla inglese
  • Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
  • Classe ASA 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realtà virtuale quindi tecnologia standard
i pazienti randomizzati a questo braccio utilizzeranno prima la realtà virtuale (VR) durante e la sfida alimentare orale e quindi utilizzeranno la tecnologia standard durante una seconda sfida alimentare orale
Comportamentale: uso della realtà virtuale
L'intervento è un programma di realtà virtuale progettato per immergere i partecipanti in un'esperienza di gioco per migliorare l'ansia e la paura durante una sfida alimentare orale.
Comportamentale: utilizzo della tecnologia standard
al gruppo di confronto attivo sarà consentita la tecnologia standard per la distrazione durante la sfida alimentare orale che può includere TV, giochi non VR, tablet e smartphone.
Comparatore attivo: tecnologia standard quindi realtà virtuale
i pazienti randomizzati in questo braccio utilizzeranno prima la tecnologia standard durante e la sfida alimentare orale e quindi utilizzeranno la realtà virtuale durante una seconda sfida alimentare orale
Comportamentale: uso della realtà virtuale
L'intervento è un programma di realtà virtuale progettato per immergere i partecipanti in un'esperienza di gioco per migliorare l'ansia e la paura durante una sfida alimentare orale.
Comportamentale: utilizzo della tecnologia standard
al gruppo di confronto attivo sarà consentita la tecnologia standard per la distrazione durante la sfida alimentare orale che può includere TV, giochi non VR, tablet e smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della paura dei bambini prima e dopo la somministrazione di OFC
Lasso di tempo: le misurazioni si verificano in singoli punti temporali prima e dopo ogni sfida alimentare con circa 4-6 ore tra le misurazioni. Pertanto, verranno effettuate 4 misurazioni discrete su due sfide alimentari che si verificheranno a circa una settimana di distanza.
La Children's Fear Scale (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di ansia o paura dei bambini. La scala di un elemento è costituita da una fila di cinque facce di sesso neutro che vanno da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
le misurazioni si verificano in singoli punti temporali prima e dopo ogni sfida alimentare con circa 4-6 ore tra le misurazioni. Pertanto, verranno effettuate 4 misurazioni discrete su due sfide alimentari che si verificheranno a circa una settimana di distanza.
Variazione del punteggio del misuratore di ansia infantile prima e dopo la somministrazione di OFC
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni valutazione (circa 4-6 ore tra le misurazioni ad ogni visita, con visite a distanza di circa 1 settimana)
Il misuratore dell'ansia infantile misura brevemente l'attuale livello di ansia in un bambino utilizzando una scala visiva (termometro che è colorato al livello di ansia, un livello più alto del termometro significa più ansia).
Prima e dopo ogni valutazione (circa 4-6 ore tra le misurazioni ad ogni visita, con visite a distanza di circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immersione dopo OFC
Lasso di tempo: Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
Scala modificata per valutare l'assorbimento cognitivo come misura dell'immersione nella tecnologia.
Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
Livello di soddisfazione - partecipante, caregiver e fornitore
Lasso di tempo: Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
La soddisfazione del paziente, del caregiver e del fornitore dopo la somministrazione sarà valutata attraverso un modulo di valutazione della soddisfazione personalizzato, con risposte categoriche a domande su misura per sfide specifiche durante l'OFC come il tempo necessario per somministrare una dose, quanto bene un paziente rispetta il dosaggio e come la tecnologia disponibile può influenzare il desiderio del paziente e del caregiver di continuare con uno studio.
Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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