Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie virtuální reality versus standardní technologie během Pediatric Oral Food Challenge

16. ledna 2025 aktualizováno: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Využití technologie virtuální reality versus standardní péče během Pediatric Oral Food Challenge: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou neinvazivní rozptylující zařízení (náhlavní souprava virtuální reality) účinnější než standardní péče využívající stávající technologie, které jsou v současnosti běžnější při léčbě a klinikách výzkumu potravinové alergie (tj. televize a osobní elektronická zařízení pacientů) pro snížení úrovně úzkosti a strachu u dětských pacientů podstupujících orální potravinovou výzvu (OFC) a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 5 do 17 let
  • Ochota podílet se na podmínkách VR i standardních technologií péče
  • Schopný souhlasit nebo mít souhlas rodičů
  • Absolvování alespoň dvou orálních výzev v rámci náboru v centru Seana N. Parkera

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nesouhlasí
  • Významná kognitivní porucha
  • Historie těžké kinetózy
  • Současná nevolnost
  • Záchvaty
  • Vizuální problémy
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
  • ASA třída 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální realita pak standardní technologie
pacienti randomizovaní do této větve budou nejprve používat virtuální realitu (VR) během orální provokace jídlem a poté použijí standardní technologii během druhého orálního potravinového testu
Behaviorální: využití virtuální reality
Intervence je program virtuální reality navržený tak, aby ponořil účastníky do herního zážitku a zlepšil tak úzkost a strach během orální potravinové výzvy.
Behaviorální: použití standardní technologie
aktivní srovnávací skupina bude mít povolenou standardní technologii pro rozptýlení během orální potravinové výzvy, která může zahrnovat televizi, hry bez VR, tablety a chytré telefony.
Aktivní komparátor: standardní technologie pak virtuální realita
pacienti randomizovaní do tohoto ramene nejprve použijí standardní technologii během orální potravinové výzvy a poté použijí virtuální realitu během druhé orální potravinové výzvy
Behaviorální: využití virtuální reality
Intervence je program virtuální reality navržený tak, aby ponořil účastníky do herního zážitku a zlepšil tak úzkost a strach během orální potravinové výzvy.
Behaviorální: použití standardní technologie
aktivní srovnávací skupina bude mít povolenou standardní technologii pro rozptýlení během orální potravinové výzvy, která může zahrnovat televizi, hry bez VR, tablety a chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice dětského strachu před a po dávkování OFC
Časové okno: měření se uskutečňují v jednotlivých časových bodech před a po každé stimulaci jídlem s přibližně 4-6 hodinami mezi měřeními. Provedou se tedy 4 diskrétní měření ve dvou potravinových testech, ke kterým dojde přibližně s týdenním odstupem.
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně úzkosti nebo strachu dětí. Jednopoložková škála se skládá z řady pěti sexuálně neutrálních tváří, od tváře beze strachu (neutrální) zcela vlevo po tvář s extrémním strachem zcela vpravo.
měření se uskutečňují v jednotlivých časových bodech před a po každé stimulaci jídlem s přibližně 4-6 hodinami mezi měřeními. Provedou se tedy 4 diskrétní měření ve dvou potravinových testech, ke kterým dojde přibližně s týdenním odstupem.
Změna skóre měřiče úzkosti v dětství před a po dávkování OFC
Časové okno: Před a po každém vyhodnocení (přibližně 4–6 hodin mezi měřeními při každé návštěvě, s intervalem návštěv přibližně 1 týden)
The Childhood Anxiety Meter krátké měření aktuální úrovně úzkosti u dítěte pomocí vizuální škály (teploměr, který je obarvený na úroveň úzkosti, vyšší úroveň teploměru znamená větší úzkost).
Před a po každém vyhodnocení (přibližně 4–6 hodin mezi měřeními při každé návštěvě, s intervalem návštěv přibližně 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň ponoření po OFC
Časové okno: Po každém hodnocení (přibližně 1 týden od sebe)
Upravená škála pro posouzení kognitivní absorpce jako míry ponoření se do technologie.
Po každém hodnocení (přibližně 1 týden od sebe)
Míra spokojenosti - účastník, pečovatel a poskytovatel
Časové okno: Po každém hodnocení (přibližně 1 týden od sebe)
Spokojenost pacienta, pečovatele a poskytovatele po podání dávky bude hodnocena prostřednictvím uživatelského formuláře pro hodnocení spokojenosti s kategorickými odpověďmi na otázky přizpůsobené konkrétním problémům během OFC, jako je doba potřebná k podání dávky, jak dobře pacient dávku dodržuje a jak dostupná technologie může ovlivnit přání pacienta a pečovatele pokračovat ve studii.
Po každém hodnocení (přibližně 1 týden od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na využití virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit