Tecnologia de realidade virtual versus tecnologia padrão durante o desafio alimentar oral pediátrico
11 de julho de 2023 atualizado por: Sayantani B. Sindher, Stanford University
A utilização da tecnologia de realidade virtual versus o padrão de atendimento durante o desafio alimentar oral pediátrico: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se os dispositivos de distração não invasivos (fone de ouvido de realidade virtual) são mais eficazes do que o padrão de tratamento de utilização de tecnologias existentes que são atualmente mais comuns no tratamento de pesquisa de alergia alimentar e clínicas (ou seja,
televisão e dispositivos eletrônicos pessoais dos pacientes) para diminuir os níveis de ansiedade e medo em pacientes pediátricos submetidos a desafio alimentar oral (OFC) e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Study Team
- Número de telefone: 650-521-7237
- E-mail: snpcenterallergy_inquiry@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 5 aos 17 anos
- Disposto a participar da RV e das condições de tecnologia de atendimento padrão
- Capaz de consentir ou ter o consentimento dos pais
- Passar por pelo menos dois Oral Food Challenges dentro da janela de recrutamento no Sean N. Parker Center
Critério de exclusão:
- Pessoas que não consentem
- Comprometimento Cognitivo Significativo
- História de enjoo de movimento grave
- Náusea Atual
- convulsões
- problemas visuais
- Não fala inglês
- Pacientes clinicamente instáveis ou que requerem intervenção urgente/emergente
- ASA classe 4 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: realidade virtual então tecnologia padrão
os pacientes randomizados para este braço usarão primeiro a realidade virtual (VR) durante um desafio alimentar oral e, em seguida, usarão a tecnologia padrão durante um segundo desafio alimentar oral
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A intervenção é um programa de realidade virtual projetado para imergir os participantes em uma experiência de jogo para melhorar a ansiedade e o medo durante um desafio alimentar oral.
o grupo de comparadores ativos terá permissão para tecnologia padrão para distração durante o desafio alimentar oral, que pode incluir TV, jogos sem realidade virtual, tablets e smartphones.
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Comparador Ativo: tecnologia padrão, em seguida, realidade virtual
os pacientes randomizados para este braço usarão primeiro a tecnologia padrão durante um desafio alimentar oral e, em seguida, usarão a realidade virtual durante um segundo desafio alimentar oral
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A intervenção é um programa de realidade virtual projetado para imergir os participantes em uma experiência de jogo para melhorar a ansiedade e o medo durante um desafio alimentar oral.
o grupo de comparadores ativos terá permissão para tecnologia padrão para distração durante o desafio alimentar oral, que pode incluir TV, jogos sem realidade virtual, tablets e smartphones.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de medo infantil antes e depois da dosagem de OFC
Prazo: as medições ocorrem em pontos de tempo únicos antes e depois de cada desafio alimentar com aproximadamente 4-6 horas entre as medições. Assim, 4 medições discretas serão feitas em dois desafios alimentares que ocorrerão com aproximadamente uma semana de intervalo.
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A Children's Fear Scale (CFS) é usada para medir o nível de ansiedade ou medo das crianças.
A escala de um item consiste em uma linha de cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de um rosto sem medo (neutro) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
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as medições ocorrem em pontos de tempo únicos antes e depois de cada desafio alimentar com aproximadamente 4-6 horas entre as medições. Assim, 4 medições discretas serão feitas em dois desafios alimentares que ocorrerão com aproximadamente uma semana de intervalo.
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Mudança na pontuação do medidor de ansiedade infantil antes e depois da dosagem de OFC
Prazo: Antes e depois de cada avaliação (aproximadamente 4-6 horas entre as medições em cada visita, com intervalos de aproximadamente 1 semana)
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O Childhood Anxiety Meter mede brevemente o nível atual de ansiedade em uma criança usando uma escala visual (termômetro que é colorido para o nível de ansiedade, nível de termômetro mais alto significa mais ansiedade).
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Antes e depois de cada avaliação (aproximadamente 4-6 horas entre as medições em cada visita, com intervalos de aproximadamente 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de imersão após OFC
Prazo: Após cada avaliação (aproximadamente 1 semana de intervalo)
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Escala modificada para avaliar a absorção cognitiva como medida de imersão na tecnologia.
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Após cada avaliação (aproximadamente 1 semana de intervalo)
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Nível de satisfação - participante, cuidador e provedor
Prazo: Após cada avaliação (aproximadamente 1 semana de intervalo)
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A satisfação do paciente, cuidador e provedor após a dosagem será avaliada por meio de um formulário de avaliação de satisfação personalizado, com respostas categóricas a perguntas adaptadas a desafios específicos durante o OFC, como o tempo que leva para administrar uma dose, quão bem um paciente cumpre a dosagem e como a tecnologia disponível pode influenciar o desejo do paciente e do cuidador de continuar com um estudo.
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Após cada avaliação (aproximadamente 1 semana de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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