Technologia wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z technologią standardową podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym u dzieci
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher, Stanford University
Wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej a standard opieki podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym u dzieci: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjne urządzenia rozpraszające uwagę (gogle wirtualnej rzeczywistości) są skuteczniejsze niż standardowa opieka wykorzystująca istniejące technologie, które są obecnie bardziej powszechne w leczeniu alergii pokarmowych i klinikach (tj.
telewizor i osobiste urządzenia elektroniczne pacjentów) w celu zmniejszenia poziomu lęku i strachu u pacjentów pediatrycznych poddawanych prowokacji pokarmowej (OFC) i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 5 do 17 lat
- Chęć uczestnictwa zarówno w warunkach VR, jak i standardowej technologii opieki
- Zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie zgody rodziców
- Przejście co najmniej dwóch wyzwań związanych z jedzeniem doustnym w oknie rekrutacji w Sean N. Parker Center
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Obecne nudności
- drgawki
- Problemy wizualne
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci niestabilni klinicznie lub wymagający pilnej/nagłej interwencji
- ASA klasa 4 lub wyższa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rzeczywistość wirtualna, a następnie standardowa technologia
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą najpierw korzystać z rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym, a następnie korzystać ze standardowej technologii podczas drugiego wyzwania związanego z jedzeniem doustnym
|
Interwencja to program rzeczywistości wirtualnej, którego celem jest zanurzenie uczestników w grze, aby zmniejszyć niepokój i strach podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym.
aktywnej grupie porównawczej zostanie dopuszczona standardowa technologia rozpraszania uwagi podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym, które może obejmować telewizję, gry inne niż VR, tablety i smartfony.
|
|
Aktywny komparator: standardowa technologia, a następnie rzeczywistość wirtualna
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą najpierw korzystać ze standardowej technologii podczas prowokacji z jedzeniem doustnym, a następnie korzystać z wirtualnej rzeczywistości podczas drugiej prowokacji z jedzeniem doustnym
|
Interwencja to program rzeczywistości wirtualnej, którego celem jest zanurzenie uczestników w grze, aby zmniejszyć niepokój i strach podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym.
aktywnej grupie porównawczej zostanie dopuszczona standardowa technologia rozpraszania uwagi podczas wyzwania związanego z jedzeniem doustnym, które może obejmować telewizję, gry inne niż VR, tablety i smartfony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali strachu dzieci przed i po podaniu OFC
Ramy czasowe: pomiary odbywają się w pojedynczych punktach czasowych przed i po każdym prowokacji pokarmowej, z około 4-6 godzinami między pomiarami. W ten sposób zostaną wykonane 4 oddzielne pomiary podczas dwóch prowokacji żywieniowych, które nastąpią w odstępie około jednego tygodnia.
|
Dziecięca Skala Strachu (CFS) służy do pomiaru poziomu lęku lub strachu u dzieci.
Jednopunktowa skala składa się z rzędu pięciu neutralnych pod względem płci twarzy, od twarzy bez strachu (neutralnej) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
|
pomiary odbywają się w pojedynczych punktach czasowych przed i po każdym prowokacji pokarmowej, z około 4-6 godzinami między pomiarami. W ten sposób zostaną wykonane 4 oddzielne pomiary podczas dwóch prowokacji żywieniowych, które nastąpią w odstępie około jednego tygodnia.
|
|
Zmiana wyniku miernika lęku dziecięcego przed i po podaniu OFC
Ramy czasowe: Przed i po każdej ocenie (około 4-6 godzin między pomiarami podczas każdej wizyty, z wizytami w odstępie około 1 tygodnia)
|
Miernik Lęku Dziecięcego krótki pomiar aktualnego poziomu lęku u dziecka za pomocą wizualnej skali (termometr, który jest kolorowy do poziomu lęku, wyższy poziom termometru oznacza większy niepokój).
|
Przed i po każdej ocenie (około 4-6 godzin między pomiarami podczas każdej wizyty, z wizytami w odstępie około 1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zanurzenia po OFC
Ramy czasowe: Po każdej ocenie (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Zmodyfikowana skala do oceny absorpcji poznawczej jako miary zanurzenia w technologii.
|
Po każdej ocenie (w odstępie około 1 tygodnia)
|
|
Poziom satysfakcji – uczestnik, opiekun i dostawca
Ramy czasowe: Po każdej ocenie (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Zadowolenie pacjenta, opiekuna i usługodawcy po podaniu dawki zostanie ocenione za pomocą niestandardowego formularza oceny satysfakcji, z kategorycznymi odpowiedziami na pytania dostosowane do konkretnych wyzwań podczas OFC, takich jak czas potrzebny do podania dawki, stopień przestrzegania przez pacjenta dawkowania i sposób dostępna technologia może wpłynąć na chęć pacjenta i opiekuna do kontynuowania badania.
|
Po każdej ocenie (w odstępie około 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .