超音波を利用した心不全の管理 (USA-HF)
2021年11月23日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
手持ち式超音波支援による急性非代償性心不全の医学的管理。ランダム化対照試験 (USA-HF)
この研究の目的は、急性増悪で入院した心不全患者の治療を指示する際に、容積状態の手持ち超音波測定を使用することの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性増悪で入院した心不全患者の治療を指示する際に、容積状態の手持ち超音波測定を使用することの影響を評価することです。 手持ち式超音波検査の使用により、入院期間、心不全再入院率、救急外来受診率、腎不全などの入院合併症が減少すると期待されています。 検証された仮説は次のとおりです。
ヌル: 心不全患者の管理における手持ち式超音波の使用は転帰を変化させなかった。
代替案: 心不全患者の管理に手持ちの超音波を使用すると、結果が変わりました。
研究のエンドポイントは次のとおりです。
- 主要評価項目は、手持ち超音波の使用が入院期間に及ぼす影響です。
- 二次評価項目は、心不全入院、救急外来受診、腎不全などの入院合併症後の30日間の再入院となる。
これはランダム化対照非盲検研究であり、患者は下静脈大静脈（IVC）と内頸静脈の直径と圧縮率の超音波測定のみを受けるため、リスクが非常に最小限に抑えられます。 また、入院や合併症の減少、心不全患者への医療提供の最適化、入院費用の削減が見込まれ、社会に多大な利益がもたらされます。 この研究/研究手順の結果は、心不全患者が通常、利尿の用量や頻度などのルーチンケアを通じて受ける薬物療法のみを指示するものである。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全の急性増悪（臨床的および画像的特徴に基づいて定義、容量過負荷による息切れ、肺血管うっ血/肺水腫を示すCXR、NTproBNPの上昇、呼吸困難を示す）に対する救急科から心不全（レッドチーム）サービスへの新規入院。感染過程（肺炎）に続発します。
- 心不全 NYHA クラス III、IV
- 年齢>=18歳
除外基準:
- 透析中の末期腎疾患（HDでのESRD）またはステージVのCKD（GFR<15として定義）
- 末期 慢性強心薬（ミルリノンなど）による心不全
- 他の理由（脱水、腎または腎後（閉塞）による続発性腎不全）
- 病的肥満 BMI > 40
- 投獄患者（刑務所）TDC。
- 妊娠中の患者
- 心不全を主因としない呼吸困難患者、ESRD患者、挿管患者
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導療法グループ
このグループでは、内頸静脈の虚脱性とともにIVCd、虚脱性を測定するために手持ち式超音波が使用されます。
超音波検査の結果は治療チームには知らされません。
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ハンドヘルド超音波を追加した心不全に対するガイドラインに沿った薬物療法
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介入なし：従来療法グループ
従来の治療では、手持ちの超音波を使用します。
結果は治療チームには知らされません。
管理チームは調査の最後にデータを分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間（日数）
時間枠：退院直後
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入院から退院までの日数
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退院直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日の退院を経て心不全のため再入院した参加者の数、および各グループの全参加者のうち、各グループで30日以内に再入院した参加者の割合
時間枠：退院後1ヶ月
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退院後のフォローアップ電話
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退院後1ヶ月
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退院後 30 日以内に何らかの理由で再入院した参加者の数、および退院後 30 日以内に各グループに再入院した参加者の割合 (各グループの全参加者のうち)。
時間枠：最初の退院から1ヶ月後
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再入院の評価
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最初の退院から1ヶ月後
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GFR の変化率
時間枠：最初の退院から1ヶ月後
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GFRの変化量
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最初の退院から1ヶ月後
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入院費用
時間枠：退院直後
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各参加者の入院から退院までのすべての入院期間について測定された入院費用
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退院直後
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再入院までの時間
時間枠：初回入院から 4 週間以内に評価される（つまり、再入院 30 日）
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最初の入院から再入院までの期間
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初回入院から 4 週間以内に評価される（つまり、再入院 30 日）
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各グループの右心カテーテル挿入の数と各グループの右心カテーテル挿入の割合
時間枠：入学から1ヶ月後
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どのような手順が行われたかを文書化する
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入学から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wissam Khalife, MD、University of Texas Medical Branch Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。